Étude sur la valeur des nouvelles technologies d'IRM pour améliorer le diagnostic des tumeurs de la vessie
Résumé de l'étude
Le traitement des carcinomes vésicaux dépend fortement du stade tumoral et varie de l'ablation chirurgicale isolée de la tumeur à la chimiothérapie et à l'ablation complète de la vessie dans les cas de tumeurs avancées. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet d'une part une représentation très précise de la tumeur. Grâce à de nouvelles techniques, il est également possible de faire des déclarations sur la composition tissulaire de la tumeur, ce qui pourrait donner des indications sur son agressivité et donc sur le pronostic du patient. Cela pourrait à son tour avoir des impacts immédiats sur la planification et la mise en œuvre du traitement.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les patients inclus dans l'étude subiront une (dans certains cas plusieurs) IRM, qui comprendront en plus des séquences standard, certaines nouvelles techniques d'étude. Aucun agent de contraste supplémentaire ne sera administré.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
L'étude vise à améliorer l'évaluation diagnostique des tumeurs malignes de la vessie.
(BASEC)
Les patients suivants peuvent être inclus dans l'étude : - Patients avec tumeur de la vessie confirmée ou suspectée et une taille tumorale minimale d'environ 1,5 cm -\tÂge du patient ≥ 18 ans - Consentement du patient à l'étude (BASEC)
Critères d'exclusion
Les patients pour lesquels l'une des déclarations suivantes s'applique ne pourront malheureusement pas participer à l'étude : - Traitements antérieurs d'une tumeur de la vessie ou radiations dans la région pelvienne - Femmes enceintes ou allaitantes - Absence de possibilité de participation à l'étude en raison de problèmes de langue, de maladies mentales, de démence, etc. - Présence d'implants métalliques ou électroniques non compatibles avec l'IRM (pacemakers, éclats d'obus ou autres corps étrangers métalliques, neurostimulateurs, etc.). (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.11.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04533672 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Titre académique
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM) pour améliorer le stadification et la prise de décision dans le cancer de la vessie (ICTRP)
Titre public
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM) pour améliorer le stadification et la prise de décision dans le cancer de la vessie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancer de la vessie (ICTRP)
Intervention étudiée
Test diagnostique : séquences IRM (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Patients avec cancer de la vessie primaire confirmé ou suspecté et une tumeur
circonscrite/épaississement focal de la paroi de la vessie à l'imagerie initiale (échographie, CT) ou
cystoscopie d'une taille approximative de = 1,5 cm/pour laquelle au moins 2-3 boucles de résection TUR-B
sont nécessaires.
- Consentement éclairé tel que documenté par signature (Formulaire de consentement éclairé)
Critères d'exclusion :
- TUR-B antérieur ou autre traitement de la vessie, cancers de la vessie traités antérieurement, irradiation pelvienne antérieure.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les participantes féminines qui ont été stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas
considérées comme ayant un potentiel de procréation.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant.
- Inscription précédente dans l'étude actuelle.
- Patients avec des implants, dispositifs ou corps étrangers métalliques non compatibles avec l'IRM (pacemaker cardiaque, éclats, implants cochléaires,
neurostimulateur ou autres implants non compatibles avec l'IRM). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Invasivité musculaire (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
ID secondaires
SBCT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible