Étude sur la valeur des nouvelles technologies d'IRM pour améliorer le diagnostic des tumeurs de la vessie
Zusammenfassung der Studie
Le traitement des carcinomes vésicaux dépend fortement du stade tumoral et varie de l'ablation chirurgicale isolée de la tumeur à la chimiothérapie et à l'ablation complète de la vessie dans les cas de tumeurs avancées. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet d'une part une représentation très précise de la tumeur. Grâce à de nouvelles techniques, il est également possible de faire des déclarations sur la composition tissulaire de la tumeur, ce qui pourrait donner des indications sur son agressivité et donc sur le pronostic du patient. Cela pourrait à son tour avoir des impacts immédiats sur la planification et la mise en œuvre du traitement.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les patients inclus dans l'étude subiront une (dans certains cas plusieurs) IRM, qui comprendront en plus des séquences standard, certaines nouvelles techniques d'étude. Aucun agent de contraste supplémentaire ne sera administré.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'étude vise à améliorer l'évaluation diagnostique des tumeurs malignes de la vessie.
(BASEC)
Les patients suivants peuvent être inclus dans l'étude : - Patients avec tumeur de la vessie confirmée ou suspectée et une taille tumorale minimale d'environ 1,5 cm -\tÂge du patient ≥ 18 ans - Consentement du patient à l'étude (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les patients pour lesquels l'une des déclarations suivantes s'applique ne pourront malheureusement pas participer à l'étude : - Traitements antérieurs d'une tumeur de la vessie ou radiations dans la région pelvienne - Femmes enceintes ou allaitantes - Absence de possibilité de participation à l'étude en raison de problèmes de langue, de maladies mentales, de démence, etc. - Présence d'implants métalliques ou électroniques non compatibles avec l'IRM (pacemakers, éclats d'obus ou autres corps étrangers métalliques, neurostimulateurs, etc.). (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.11.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04533672 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM) pour améliorer le stadification et la prise de décision dans le cancer de la vessie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM) pour améliorer le stadification et la prise de décision dans le cancer de la vessie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer de la vessie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Test diagnostique : séquences IRM (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Patients avec cancer de la vessie primaire confirmé ou suspecté et une tumeur
circonscrite/épaississement focal de la paroi de la vessie à l'imagerie initiale (échographie, CT) ou
cystoscopie d'une taille approximative de = 1,5 cm/pour laquelle au moins 2-3 boucles de résection TUR-B
sont nécessaires.
- Consentement éclairé tel que documenté par signature (Formulaire de consentement éclairé)
Critères d'exclusion :
- TUR-B antérieur ou autre traitement de la vessie, cancers de la vessie traités antérieurement, irradiation pelvienne antérieure.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les participantes féminines qui ont été stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas
considérées comme ayant un potentiel de procréation.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant.
- Inscription précédente dans l'étude actuelle.
- Patients avec des implants, dispositifs ou corps étrangers métalliques non compatibles avec l'IRM (pacemaker cardiaque, éclats, implants cochléaires,
neurostimulateur ou autres implants non compatibles avec l'IRM). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Invasivité musculaire (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
Sekundäre IDs
SBCT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar