Étude sur la valeur des nouvelles technologies d'IRM pour améliorer le diagnostic des tumeurs de la vessie
Summary description of the study
Le traitement des carcinomes vésicaux dépend fortement du stade tumoral et varie de l'ablation chirurgicale isolée de la tumeur à la chimiothérapie et à l'ablation complète de la vessie dans les cas de tumeurs avancées. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet d'une part une représentation très précise de la tumeur. Grâce à de nouvelles techniques, il est également possible de faire des déclarations sur la composition tissulaire de la tumeur, ce qui pourrait donner des indications sur son agressivité et donc sur le pronostic du patient. Cela pourrait à son tour avoir des impacts immédiats sur la planification et la mise en œuvre du traitement.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les patients inclus dans l'étude subiront une (dans certains cas plusieurs) IRM, qui comprendront en plus des séquences standard, certaines nouvelles techniques d'étude. Aucun agent de contraste supplémentaire ne sera administré.
(BASEC)
Disease under investigation
L'étude vise à améliorer l'évaluation diagnostique des tumeurs malignes de la vessie.
(BASEC)
Les patients suivants peuvent être inclus dans l'étude : - Patients avec tumeur de la vessie confirmée ou suspectée et une taille tumorale minimale d'environ 1,5 cm -\tÂge du patient ≥ 18 ans - Consentement du patient à l'étude (BASEC)
Exclusion criteria
Les patients pour lesquels l'une des déclarations suivantes s'applique ne pourront malheureusement pas participer à l'étude : - Traitements antérieurs d'une tumeur de la vessie ou radiations dans la région pelvienne - Femmes enceintes ou allaitantes - Absence de possibilité de participation à l'étude en raison de problèmes de langue, de maladies mentales, de démence, etc. - Présence d'implants métalliques ou électroniques non compatibles avec l'IRM (pacemakers, éclats d'obus ou autres corps étrangers métalliques, neurostimulateurs, etc.). (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.11.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04533672 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Academic title
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM) pour améliorer le stadification et la prise de décision dans le cancer de la vessie (ICTRP)
Public title
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM) pour améliorer le stadification et la prise de décision dans le cancer de la vessie (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer de la vessie (ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostique : séquences IRM (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Patients avec cancer de la vessie primaire confirmé ou suspecté et une tumeur
circonscrite/épaississement focal de la paroi de la vessie à l'imagerie initiale (échographie, CT) ou
cystoscopie d'une taille approximative de = 1,5 cm/pour laquelle au moins 2-3 boucles de résection TUR-B
sont nécessaires.
- Consentement éclairé tel que documenté par signature (Formulaire de consentement éclairé)
Critères d'exclusion :
- TUR-B antérieur ou autre traitement de la vessie, cancers de la vessie traités antérieurement, irradiation pelvienne antérieure.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les participantes féminines qui ont été stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas
considérées comme ayant un potentiel de procréation.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant.
- Inscription précédente dans l'étude actuelle.
- Patients avec des implants, dispositifs ou corps étrangers métalliques non compatibles avec l'IRM (pacemaker cardiaque, éclats, implants cochléaires,
neurostimulateur ou autres implants non compatibles avec l'IRM). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Invasivité musculaire (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
Secondary trial IDs
SBCT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available