Untersuchung zum Wert neuer MRT- Technologien zur Verbesserung der Diagnostik von Blasentumoren
Résumé de l'étude
Die Therapie von Blasenkarzinomen ist stark abhängig vom Tumorstadium und reicht von der alleinigen operativen Tumorentfernung bis hin zu Chemotherapie und kompletter Blasenentfernung bei fortgeschrittenen Tumoren. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht zum einen eine sehr präzise Darstellung des Tumors. Dank neuer Techniken sind aber auch Aussagen über die Gewebebeschaffenheit im Tumor möglich, was Rückschlüsse auf seine Aggressivität und damit die Prognose des Patienten ermöglichen könnte. Dies könnte wiederum unmittelbare Auswirkungen auf Therapieplanung und -durchführung haben.
(BASEC)
Intervention étudiée
In die Studie eingeschlossene Patienten erhalten ein (in einzelnen Fällen auch mehrere) MRT- Untersuchungen, die neben den standardmässigen Sequenzen auch einzelne neue Studientechniken enthalten. Es erfolgt keine zusätzliche Kontrastmittelgabe.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Studie hat die bessere diagnostische Einschätzung von bösartigen Blasentumoren zum Ziel.
(BASEC)
Die folgenden Patienten können in die Studie eingeschlossen werden: - Patienten mit bestätigtem oder Verdacht auf einen Blasentumor und einer minimalen Tumorgrösse von ca. 1.5 cm - Patientenalter ≥ 18 Jahre - Zustimmung des Patienten zur Studie (BASEC)
Critères d'exclusion
Patienten, auf die eine der folgenden Aussagen zutrifft, können leider nicht an der Studie teilnehmen: - Vorangegangene Behandlungen eines Blasentumors oder Bestrahlungen im Beckenbereich - Schwangere oder stillende Frauen - Fehlende Möglichkeit zur Studienteilnahme aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen Demenz o.ä. - Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten (Herzschrittmacher, Schrapnelle oder sonstige metallische Fremdkörper, Neurostimulatoren o.ä.). (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.11.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04533672 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Titre académique
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Titre public
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Blasenkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Diagnosetests: MRT-Sequenzen (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem oder vermutetem primärem Blasenkrebs und einem umschriebenen
Tumor/fokalen Verdickungen der Blasenwand bei der Erstuntersuchung (Ultraschall, CT) oder
Zystoskopie mit einer ungefähren Größe von = 1,5 cm, für die mindestens 2-3 TUR-B-Resektions
Schleifen erforderlich sind.
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Formular zur informierten Zustimmung)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TUR-B oder andere Blasenbehandlungen, zuvor behandelte Blasenkrebsfälle, vorherige Becken
Bestrahlung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmerinnen, die chirurgisch
sterilisiert / hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, werden nicht
als gebärfähige Frauen betrachtet.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
- Patienten mit nicht-MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten, Geräten oder
metallischen Fremdkörpern (Herzschrittmacher, Schrapnelle, Cochlea-Implantate,
Neurostimulator oder andere nicht-MRT-kompatible Implantate). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Muskeldurchdringung (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
ID secondaires
SBCT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible