Untersuchung zum Wert neuer MRT- Technologien zur Verbesserung der Diagnostik von Blasentumoren
Summary description of the study
Die Therapie von Blasenkarzinomen ist stark abhängig vom Tumorstadium und reicht von der alleinigen operativen Tumorentfernung bis hin zu Chemotherapie und kompletter Blasenentfernung bei fortgeschrittenen Tumoren. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht zum einen eine sehr präzise Darstellung des Tumors. Dank neuer Techniken sind aber auch Aussagen über die Gewebebeschaffenheit im Tumor möglich, was Rückschlüsse auf seine Aggressivität und damit die Prognose des Patienten ermöglichen könnte. Dies könnte wiederum unmittelbare Auswirkungen auf Therapieplanung und -durchführung haben.
(BASEC)
Intervention under investigation
In die Studie eingeschlossene Patienten erhalten ein (in einzelnen Fällen auch mehrere) MRT- Untersuchungen, die neben den standardmässigen Sequenzen auch einzelne neue Studientechniken enthalten. Es erfolgt keine zusätzliche Kontrastmittelgabe.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie hat die bessere diagnostische Einschätzung von bösartigen Blasentumoren zum Ziel.
(BASEC)
Die folgenden Patienten können in die Studie eingeschlossen werden: - Patienten mit bestätigtem oder Verdacht auf einen Blasentumor und einer minimalen Tumorgrösse von ca. 1.5 cm - Patientenalter ≥ 18 Jahre - Zustimmung des Patienten zur Studie (BASEC)
Exclusion criteria
Patienten, auf die eine der folgenden Aussagen zutrifft, können leider nicht an der Studie teilnehmen: - Vorangegangene Behandlungen eines Blasentumors oder Bestrahlungen im Beckenbereich - Schwangere oder stillende Frauen - Fehlende Möglichkeit zur Studienteilnahme aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen Demenz o.ä. - Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten (Herzschrittmacher, Schrapnelle oder sonstige metallische Fremdkörper, Neurostimulatoren o.ä.). (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.11.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04533672 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Academic title
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Public title
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Disease under investigation
Blasenkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetests: MRT-Sequenzen (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem oder vermutetem primärem Blasenkrebs und einem umschriebenen
Tumor/fokalen Verdickungen der Blasenwand bei der Erstuntersuchung (Ultraschall, CT) oder
Zystoskopie mit einer ungefähren Größe von = 1,5 cm, für die mindestens 2-3 TUR-B-Resektions
Schleifen erforderlich sind.
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Formular zur informierten Zustimmung)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TUR-B oder andere Blasenbehandlungen, zuvor behandelte Blasenkrebsfälle, vorherige Becken
Bestrahlung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmerinnen, die chirurgisch
sterilisiert / hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, werden nicht
als gebärfähige Frauen betrachtet.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
- Patienten mit nicht-MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten, Geräten oder
metallischen Fremdkörpern (Herzschrittmacher, Schrapnelle, Cochlea-Implantate,
Neurostimulator oder andere nicht-MRT-kompatible Implantate). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Muskeldurchdringung (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
Secondary trial IDs
SBCT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available