Untersuchung zum Wert neuer MRT- Technologien zur Verbesserung der Diagnostik von Blasentumoren
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Therapie von Blasenkarzinomen ist stark abhängig vom Tumorstadium und reicht von der alleinigen operativen Tumorentfernung bis hin zu Chemotherapie und kompletter Blasenentfernung bei fortgeschrittenen Tumoren. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht zum einen eine sehr präzise Darstellung des Tumors. Dank neuer Techniken sind aber auch Aussagen über die Gewebebeschaffenheit im Tumor möglich, was Rückschlüsse auf seine Aggressivität und damit die Prognose des Patienten ermöglichen könnte. Dies könnte wiederum unmittelbare Auswirkungen auf Therapieplanung und -durchführung haben.
(BASEC)
Intervento studiato
In die Studie eingeschlossene Patienten erhalten ein (in einzelnen Fällen auch mehrere) MRT- Untersuchungen, die neben den standardmässigen Sequenzen auch einzelne neue Studientechniken enthalten. Es erfolgt keine zusätzliche Kontrastmittelgabe.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Studie hat die bessere diagnostische Einschätzung von bösartigen Blasentumoren zum Ziel.
(BASEC)
Die folgenden Patienten können in die Studie eingeschlossen werden: - Patienten mit bestätigtem oder Verdacht auf einen Blasentumor und einer minimalen Tumorgrösse von ca. 1.5 cm - Patientenalter ≥ 18 Jahre - Zustimmung des Patienten zur Studie (BASEC)
Criteri di esclusione
Patienten, auf die eine der folgenden Aussagen zutrifft, können leider nicht an der Studie teilnehmen: - Vorangegangene Behandlungen eines Blasentumors oder Bestrahlungen im Beckenbereich - Schwangere oder stillende Frauen - Fehlende Möglichkeit zur Studienteilnahme aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen Demenz o.ä. - Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten (Herzschrittmacher, Schrapnelle oder sonstige metallische Fremdkörper, Neurostimulatoren o.ä.). (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.11.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04533672 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Titolo accademico
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Titolo pubblico
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Stadieneinteilung und Entscheidungsfindung bei Blasenkrebs (ICTRP)
Malattie studiate
Blasenkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Diagnosetests: MRT-Sequenzen (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem oder vermutetem primärem Blasenkrebs und einem umschriebenen
Tumor/fokalen Verdickungen der Blasenwand bei der Erstuntersuchung (Ultraschall, CT) oder
Zystoskopie mit einer ungefähren Größe von = 1,5 cm, für die mindestens 2-3 TUR-B-Resektions
Schleifen erforderlich sind.
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Formular zur informierten Zustimmung)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TUR-B oder andere Blasenbehandlungen, zuvor behandelte Blasenkrebsfälle, vorherige Becken
Bestrahlung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmerinnen, die chirurgisch
sterilisiert / hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, werden nicht
als gebärfähige Frauen betrachtet.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
- Patienten mit nicht-MRT-kompatiblen metallischen oder elektronischen Implantaten, Geräten oder
metallischen Fremdkörpern (Herzschrittmacher, Schrapnelle, Cochlea-Implantate,
Neurostimulator oder andere nicht-MRT-kompatible Implantate). (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Muskeldurchdringung (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
ID secondari
SBCT (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile