Studio sul valore delle nuove tecnologie di risonanza magnetica per migliorare la diagnosi dei tumori della vescica
Descrizione riassuntiva dello studio
La terapia dei carcinomi vescicali dipende fortemente dallo stadio del tumore e varia dall'asportazione chirurgica isolata del tumore alla chemioterapia e all'asportazione completa della vescica nei casi di tumori avanzati. La risonanza magnetica (RM) consente da un lato una rappresentazione molto precisa del tumore. Grazie a nuove tecniche, è anche possibile fare affermazioni sulla composizione tissutale del tumore, il che potrebbe fornire indicazioni sulla sua aggressività e quindi sulla prognosi del paziente. Questo potrebbe a sua volta avere impatti immediati sulla pianificazione e sull'attuazione della terapia.
(BASEC)
Intervento studiato
I pazienti inclusi nello studio riceveranno una (in alcuni casi anche più) risonanze magnetiche, che oltre alle sequenze standard includeranno anche alcune nuove tecniche di studio. Non verrà somministrato alcun mezzo di contrasto aggiuntivo.
(BASEC)
Malattie studiate
Lo studio mira a migliorare la valutazione diagnostica dei tumori maligni della vescica.
(BASEC)
I seguenti pazienti possono essere inclusi nello studio: - Pazienti con tumore della vescica confermato o sospettato e una dimensione tumorale minima di circa 1,5 cm - Età del paziente ≥ 18 anni - Consenso del paziente allo studio (BASEC)
Criteri di esclusione
I pazienti a cui si applica una delle seguenti affermazioni purtroppo non possono partecipare allo studio: - Trattamenti precedenti di un tumore della vescica o radioterapia nella regione pelvica - Donne in gravidanza o in allattamento - Mancanza di possibilità di partecipazione allo studio a causa di problemi linguistici, malattie mentali, demenza, ecc. - Presenza di impianti metallici o elettronici non compatibili con la RM (pacemaker, schegge di proiettile o altri corpi estranei metallici, neurostimolatori, ecc.). (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.11.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04533672 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Titolo accademico
Imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per migliorare la stadiazione e la decisione terapeutica nel cancro della vescica (ICTRP)
Titolo pubblico
Imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per migliorare la stadiazione e la decisione terapeutica nel cancro della vescica (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro della vescica (ICTRP)
Intervento studiato
Test diagnostico: sequenze MRI (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro della vescica primario confermato o sospettato e un tumore
circoscritto/ispessimento focale della parete della vescica all'imaging iniziale (ecografia, TC) o
cistoscopia di dimensioni approssimative = 1,5 cm/per cui sono necessarie almeno 2-3 anse di resezione TUR-B.
- Consenso informato come documentato dalla firma (Modulo di consenso informato)
Critéri di esclusione:
- TUR-B precedente o altro trattamento della vescica, precedenti tumori della vescica trattati, precedente
irradiazione pelvica.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le partecipanti femminili che sono state sterilizzate chirurgicamente / isterectomizzate o in menopausa da più di 2 anni non sono
considerate in età fertile.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Iscrizione precedente nello studio attuale.
- Pazienti con impianti metallici o elettronici non compatibili con MRI, dispositivi o
corpi estranei metallici (pacemaker cardiaco, schegge, impianti cocleari,
neurostimolatore o altri impianti non compatibili con MRI). (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Invasività muscolare (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
ID secondari
SBCT (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile