Studio sul valore delle nuove tecnologie di risonanza magnetica per migliorare la diagnosi dei tumori della vescica
Summary description of the study
La terapia dei carcinomi vescicali dipende fortemente dallo stadio del tumore e varia dall'asportazione chirurgica isolata del tumore alla chemioterapia e all'asportazione completa della vescica nei casi di tumori avanzati. La risonanza magnetica (RM) consente da un lato una rappresentazione molto precisa del tumore. Grazie a nuove tecniche, è anche possibile fare affermazioni sulla composizione tissutale del tumore, il che potrebbe fornire indicazioni sulla sua aggressività e quindi sulla prognosi del paziente. Questo potrebbe a sua volta avere impatti immediati sulla pianificazione e sull'attuazione della terapia.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti inclusi nello studio riceveranno una (in alcuni casi anche più) risonanze magnetiche, che oltre alle sequenze standard includeranno anche alcune nuove tecniche di studio. Non verrà somministrato alcun mezzo di contrasto aggiuntivo.
(BASEC)
Disease under investigation
Lo studio mira a migliorare la valutazione diagnostica dei tumori maligni della vescica.
(BASEC)
I seguenti pazienti possono essere inclusi nello studio: - Pazienti con tumore della vescica confermato o sospettato e una dimensione tumorale minima di circa 1,5 cm - Età del paziente ≥ 18 anni - Consenso del paziente allo studio (BASEC)
Exclusion criteria
I pazienti a cui si applica una delle seguenti affermazioni purtroppo non possono partecipare allo studio: - Trattamenti precedenti di un tumore della vescica o radioterapia nella regione pelvica - Donne in gravidanza o in allattamento - Mancanza di possibilità di partecipazione allo studio a causa di problemi linguistici, malattie mentali, demenza, ecc. - Presenza di impianti metallici o elettronici non compatibili con la RM (pacemaker, schegge di proiettile o altri corpi estranei metallici, neurostimolatori, ecc.). (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. A. Hötker University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. A. Hötker
+41 44 255 29 20
andreas.hoetker@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.11.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04533672 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) to Improve Bladder Cancer Staging and Treatment Decision-making (BASEC)
Academic title
Imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per migliorare la stadiazione e la decisione terapeutica nel cancro della vescica (ICTRP)
Public title
Imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per migliorare la stadiazione e la decisione terapeutica nel cancro della vescica (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro della vescica (ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostico: sequenze MRI (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro della vescica primario confermato o sospettato e un tumore
circoscritto/ispessimento focale della parete della vescica all'imaging iniziale (ecografia, TC) o
cistoscopia di dimensioni approssimative = 1,5 cm/per cui sono necessarie almeno 2-3 anse di resezione TUR-B.
- Consenso informato come documentato dalla firma (Modulo di consenso informato)
Critéri di esclusione:
- TUR-B precedente o altro trattamento della vescica, precedenti tumori della vescica trattati, precedente
irradiazione pelvica.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le partecipanti femminili che sono state sterilizzate chirurgicamente / isterectomizzate o in menopausa da più di 2 anni non sono
considerate in età fertile.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Iscrizione precedente nello studio attuale.
- Pazienti con impianti metallici o elettronici non compatibili con MRI, dispositivi o
corpi estranei metallici (pacemaker cardiaco, schegge, impianti cocleari,
neurostimolatore o altri impianti non compatibili con MRI). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Invasività muscolare (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Andreas H?tker, MD;Andreas H?tker, MD, andreas.hoetker@usz.ch, +41 44 255 29 20; (ICTRP)
Secondary trial IDs
SBCT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533672 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available