Effetto di diverse lunghezze di braccio durante il bypass gastrico
Résumé de l'étude
Attualmente, la chirurgia bariatrica è l'unica misura efficace che porta a una perdita di peso a lungo termine e a una riduzione delle malattie correlate nei pazienti obesi (con un BMI superiore a 35 kg/m2). Per questo motivo, il numero di interventi bariatrici effettuati è in costante aumento, sia a livello mondiale che in Svizzera, dove vengono effettuati circa 5000 interventi all'anno (http://www.smob.ch/). L'operazione più comunemente eseguita qui è il bypass gastrico. Una domanda frequentemente posta è perché il bypass gastrico porta a una perdita di peso molto buona in alcuni pazienti, mentre in altri il successo è solo moderato. Per questo motivo, il bypass gastrico è stato già eseguito in diverse forme negli ultimi 50 anni. L'allungamento del segmento intestinale disattivato (contenente succhi digestivi) sembra avere un effetto migliore sulla perdita di peso e sulle malattie correlate, ma comporta alcuni rischi, come una maggiore incidenza di carenze (vitamine, oligoelementi). L'obiettivo del nostro studio è verificare se l'allungamento del segmento disattivato porti a una migliore perdita di peso e a un miglioramento delle malattie correlate senza aumentare significativamente i rischi di effetti collaterali o compromettere la qualità della vita dei pazienti.
(BASEC)
Intervention étudiée
1) Bypass gastrico con un lungo segmento intestinale di assorbimento e un breve segmento intestinale disattivato (standard)
2) Bypass gastrico con un breve segmento intestinale di assorbimento e un lungo segmento intestinale disattivato
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Obesità
(BASEC)
Pazienti con un BMI superiore a 35 kg/m2. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono esclusi coloro che non sono autorizzati a sottoporsi a un intervento bariatrico secondo le linee guida SMOB, così come i pazienti di età superiore ai 65 anni, BMI superiore a 60 kg/m2, alti meno di 145 cm, con malattia infiammatoria intestinale cronica o che hanno già subito un intervento bariatrico. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Chur, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuchâtel, St-Gall, Zurich, Autre
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ralph Peterli
+41 61 777 75 01
ralph.peterli@clutterclarunis.ch(BASEC)
Informations générales
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Informations scientifiques
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.08.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04219787 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Studio controllato randomizzato multicentrico svizzero sulle diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Titre public
Diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ipertensione
Diabete Mellito, Tipo 2
Obesità, Morbida
Dyslipidemie
Apnea del sonno
(ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Lungo BPL LRYGB
Procedura: Breve BPL LRYGB
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- consenso informato, documentato da firma
- pazienti con un BMI di 35 kg/m2 o superiore che rispettano le normative per
la chirurgia bariatrica in Svizzera
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali a questo tipo di chirurgia
- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, ecc. del partecipante
- partecipazione a un altro studio
- età < 18 anni o > 65 anni
- BMI > 60 kg/m2
- altezza < 145 cm
- lunghezza CL di < 180 cm misurata intraoperatoriamente
- classificazione dello stato fisico ASA > III
- malattia infiammatoria intestinale
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Endpoint primario
(ICTRP)
Endpoint secondari
(ICTRP)
Date d'enregistrement
03.01.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.06.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
ID secondaires
2019-02392 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible