Effetto di diverse lunghezze di braccio durante il bypass gastrico
Summary description of the study
Attualmente, la chirurgia bariatrica è l'unica misura efficace che porta a una perdita di peso a lungo termine e a una riduzione delle malattie correlate nei pazienti obesi (con un BMI superiore a 35 kg/m2). Per questo motivo, il numero di interventi bariatrici effettuati è in costante aumento, sia a livello mondiale che in Svizzera, dove vengono effettuati circa 5000 interventi all'anno (http://www.smob.ch/). L'operazione più comunemente eseguita qui è il bypass gastrico. Una domanda frequentemente posta è perché il bypass gastrico porta a una perdita di peso molto buona in alcuni pazienti, mentre in altri il successo è solo moderato. Per questo motivo, il bypass gastrico è stato già eseguito in diverse forme negli ultimi 50 anni. L'allungamento del segmento intestinale disattivato (contenente succhi digestivi) sembra avere un effetto migliore sulla perdita di peso e sulle malattie correlate, ma comporta alcuni rischi, come una maggiore incidenza di carenze (vitamine, oligoelementi). L'obiettivo del nostro studio è verificare se l'allungamento del segmento disattivato porti a una migliore perdita di peso e a un miglioramento delle malattie correlate senza aumentare significativamente i rischi di effetti collaterali o compromettere la qualità della vita dei pazienti.
(BASEC)
Intervention under investigation
1) Bypass gastrico con un lungo segmento intestinale di assorbimento e un breve segmento intestinale disattivato (standard)
2) Bypass gastrico con un breve segmento intestinale di assorbimento e un lungo segmento intestinale disattivato
(BASEC)
Disease under investigation
Obesità
(BASEC)
Pazienti con un BMI superiore a 35 kg/m2. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono esclusi coloro che non sono autorizzati a sottoporsi a un intervento bariatrico secondo le linee guida SMOB, così come i pazienti di età superiore ai 65 anni, BMI superiore a 60 kg/m2, alti meno di 145 cm, con malattia infiammatoria intestinale cronica o che hanno già subito un intervento bariatrico. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Chur, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuchatel, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Scientific Information
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.08.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04219787 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Studio controllato randomizzato multicentrico svizzero sulle diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Public title
Diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Disease under investigation
Ipertensione
Diabete Mellito, Tipo 2
Obesità, Morbida
Dyslipidemie
Apnea del sonno
(ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Lungo BPL LRYGB
Procedura: Breve BPL LRYGB
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- consenso informato, documentato da firma
- pazienti con un BMI di 35 kg/m2 o superiore che rispettano le normative per
la chirurgia bariatrica in Svizzera
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali a questo tipo di chirurgia
- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, ecc. del partecipante
- partecipazione a un altro studio
- età < 18 anni o > 65 anni
- BMI > 60 kg/m2
- altezza < 145 cm
- lunghezza CL di < 180 cm misurata intraoperatoriamente
- classificazione dello stato fisico ASA > III
- malattia infiammatoria intestinale
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Endpoint primario
(ICTRP)
Endpoint secondari
(ICTRP)
Registration date
03.01.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-02392 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available