Effetto di diverse lunghezze di braccio durante il bypass gastrico
Zusammenfassung der Studie
Attualmente, la chirurgia bariatrica è l'unica misura efficace che porta a una perdita di peso a lungo termine e a una riduzione delle malattie correlate nei pazienti obesi (con un BMI superiore a 35 kg/m2). Per questo motivo, il numero di interventi bariatrici effettuati è in costante aumento, sia a livello mondiale che in Svizzera, dove vengono effettuati circa 5000 interventi all'anno (http://www.smob.ch/). L'operazione più comunemente eseguita qui è il bypass gastrico. Una domanda frequentemente posta è perché il bypass gastrico porta a una perdita di peso molto buona in alcuni pazienti, mentre in altri il successo è solo moderato. Per questo motivo, il bypass gastrico è stato già eseguito in diverse forme negli ultimi 50 anni. L'allungamento del segmento intestinale disattivato (contenente succhi digestivi) sembra avere un effetto migliore sulla perdita di peso e sulle malattie correlate, ma comporta alcuni rischi, come una maggiore incidenza di carenze (vitamine, oligoelementi). L'obiettivo del nostro studio è verificare se l'allungamento del segmento disattivato porti a una migliore perdita di peso e a un miglioramento delle malattie correlate senza aumentare significativamente i rischi di effetti collaterali o compromettere la qualità della vita dei pazienti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
1) Bypass gastrico con un lungo segmento intestinale di assorbimento e un breve segmento intestinale disattivato (standard)
2) Bypass gastrico con un breve segmento intestinale di assorbimento e un lungo segmento intestinale disattivato
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obesità
(BASEC)
Pazienti con un BMI superiore a 35 kg/m2. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono esclusi coloro che non sono autorizzati a sottoporsi a un intervento bariatrico secondo le linee guida SMOB, così come i pazienti di età superiore ai 65 anni, BMI superiore a 60 kg/m2, alti meno di 145 cm, con malattia infiammatoria intestinale cronica o che hanno già subito un intervento bariatrico. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuenburg, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.08.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04219787 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Studio controllato randomizzato multicentrico svizzero sulle diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ipertensione
Diabete Mellito, Tipo 2
Obesità, Morbida
Dyslipidemie
Apnea del sonno
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Lungo BPL LRYGB
Procedura: Breve BPL LRYGB
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- consenso informato, documentato da firma
- pazienti con un BMI di 35 kg/m2 o superiore che rispettano le normative per
la chirurgia bariatrica in Svizzera
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali a questo tipo di chirurgia
- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, ecc. del partecipante
- partecipazione a un altro studio
- età < 18 anni o > 65 anni
- BMI > 60 kg/m2
- altezza < 145 cm
- lunghezza CL di < 180 cm misurata intraoperatoriamente
- classificazione dello stato fisico ASA > III
- malattia infiammatoria intestinale
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Endpoint primario
(ICTRP)
Endpoint secondari
(ICTRP)
Registrierungsdatum
03.01.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-02392 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar