HumRes51762
|
SNCTP000003719
|
BASEC2019-02469
|
NCT04479397
Mobilisation post-opératoire après stabilisation glénohumérale antérieure selon Latarjet: écharpe versus rien. Une étude prospective randomisée.
Résumé de l'étude
The aim of this study is to compare rehabilitation with the wearing of a sling, to rehabilitation without any immobilization after Latarjet procedure for treatment of anterior shoulder instability. Ultimately, the goal would be to offer to patients a simplified rehabilitation management, with a faster recovery, less pain and a quicker return to activities of daily living, work and sport.
(BASEC)
Intervention étudiée
Procédure Latarjet
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Instabilité d'épaule
(BASEC)
Critères de participation
Entre janvier 2022 et décembre 2022, seront considérés comme éligibles tous les patients âgés de plus de 18 ans présentant une instabilité antérieure de l'épaule et répondant à l'un des critères suivants : un défaut osseux glénoïdien antérieur > 20 %, la pratique d'un sport de contact ou un échec de la réparation de Bankart, qu'elle soit ouverte ou arthroscopique. (BASEC)
Critères d'exclusion
Nous excluons les patients présentant une rupture du muscle sous-scapulaire, d’autres traumatismes du membre supérieur concerné (par exemple, fractures associées de l’omoplate ou de la clavicule, luxation acromio-claviculaire), une raideur préopératoire, un signe préopératoire de luxation visible sur une radiographie standard, tomodensitométrie, arthrographie par tomodensitométrie, IRM ou ARM, une contre-indication à la tomodensitométrie (par exemple, une grossesse) et une incapacité à suivre correctement les recommandations postopératoires¹¹ (BASEC)
Entre janvier 2022 et décembre 2022, seront considérés comme éligibles tous les patients âgés de plus de 18 ans présentant une instabilité antérieure de l'épaule et répondant à l'un des critères suivants : un défaut osseux glénoïdien antérieur > 20 %, la pratique d'un sport de contact ou un échec de la réparation de Bankart, qu'elle soit ouverte ou arthroscopique. (BASEC)
Critères d'exclusion
Nous excluons les patients présentant une rupture du muscle sous-scapulaire, d’autres traumatismes du membre supérieur concerné (par exemple, fractures associées de l’omoplate ou de la clavicule, luxation acromio-claviculaire), une raideur préopératoire, un signe préopératoire de luxation visible sur une radiographie standard, tomodensitométrie, arthrographie par tomodensitométrie, IRM ou ARM, une contre-indication à la tomodensitométrie (par exemple, une grossesse) et une incapacité à suivre correctement les recommandations postopératoires¹¹ (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Alexandre Lädermann
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Lädermann
+41787921975
alexandre.laedermann@cluttergmail.comLa Tour Hospital
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.04.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04479397 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Sling vs Nothing After Latarjet Procedure (BASEC)
Titre académique
Mobilisation post-opératoire après stabilisation antérieure de l'épaule avec la procédure de Latarjet : Attelle contre rien. Une étude prospective randomisée. (ICTRP)
Titre public
Attelle vs Rien après la procédure de Latarjet (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Luxation de l'épaule (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : Chirurgie de Latarjet pour instabilité antérieure de l'épaule ; Procédure : Pas d'attelle dans les soins post-opératoires (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- tous les patients de plus de 18 ans ayant une instabilité antérieure de l'épaule avec l'un des
critères suivants : un défaut osseux glénoïdien antérieur > 20 %, athlète de contact ou
patients avec échec de réparation de Bankart - soit ouverte soit arthroscopique - seront considérés
comme éligibles.
Critères d'exclusion :
- Nous excluons les patients avec une déchirure du sous-scapulaire, d'autres traumatismes de l'extrémité
supérieure impliquée (par exemple, fractures associées de l'omoplate ou de la clavicule, luxation
acromio-claviculaire), raideur pré-opératoire, signes pré-opératoires de luxation sur radiographie
standard, CT, arthrogramme CT, IRM ou MRA, contre-indication à la CT (c'est-à-dire grossesse), et une
incapacité à suivre correctement les recommandations post-chirurgicales.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Score Rowe (ICTRP)
L'échelle analogique visuelle (EAV); Valeur subjective de l'épaule (VSE); Satisfaction des patients; Union osseuse; Retour au travail; Retour au sport; Reluxation; Amplitude de mouvement (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Alexandre Lädermann, MD, alexandre.laedermann@gmail.com, +41227197555 (ICTRP)
ID secondaires
2019-02469 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04479397 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
blinded-goetti-jbjs-d-25-00560-hb-fr-fr.pdfLien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible