Préhabilitation multimodale (multiniveau) pour des interventions chirurgicales majeures chez les patients âgés afin de réduire les taux de complications et les coûts : Une étude randomisée, prospective, monocentrique et multidisciplinaire (étude PREHABIL).
Résumé de l'étude
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le premier groupe, le groupe témoin, la préparation se fait selon la méthode habituelle dans la clinique traitante (orthopédie, urologie, chirurgie abdominale, etc.). Dans le second groupe, le groupe d'intervention, une préparation multiniveau est réalisée. Cela consiste en un paquet adapté individuellement d'exercice physique sous la direction d'un physiothérapeute, un traitement préventif d'une éventuelle anémie, la correction d'une malnutrition ainsi qu'un soutien pour arrêter de fumer. Avec votre consentement, le chirurgien traitant vous orientera vers nous. Tout d'abord, une série d'examens (tests de force et d'endurance, analyses sanguines) sera effectuée, ainsi que quelques questionnaires à remplir. Si vous êtes affecté au groupe d'intervention, nous commencerons ensuite les préparations mentionnées ci-dessus pendant deux à quatre semaines. Si vous appartenez au groupe témoin, cette étape sera omise. Le jour avant l'opération, cet examen sera répété pour évaluer l'effet des interventions. Quatre semaines après l'opération, vous recevrez à nouveau des questionnaires de notre part. Votre temps d'engagement peut varier considérablement en fonction de l'attribution du groupe. Pour le groupe témoin, nous prévoyons un engagement d'environ 8 heures, réparties sur 3 à 4 visites à l'hôpital. Pour le groupe d'intervention, au moins deux autres visites à l'hôpital pour des instructions d'entraînement d'une heure chacune, ainsi que le temps d'entraînement à domicile (5x30min/semaine) et éventuellement des consultations à la clinique pour des conseils nutritionnels (30min chacune) s'ajouteront. Nous essayons de minimiser votre engagement en combinant autant que possible les visites dans les différentes cliniques (clinique opérante, anesthésie, physiothérapie, conseils nutritionnels).
(BASEC)
Intervention étudiée
Préhabilitation multimodale : exercice physique, correction de l'anémie, optimisation nutritionnelle et arrêt du tabac.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
L'étude examine s'il est possible d'influencer positivement la récupération après une opération par une préparation multimodale (multiniveau) du patient. Nous espérons ainsi prévenir d'éventuelles complications et finalement réduire les coûts associés aux interventions.
(BASEC)
Vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale majeure, avoir plus de 65 ans et présenter une combinaison de maladies antérieures (par exemple, diabète, surpoids ou bronchopneumopathie chronique obstructive) qui peuvent augmenter le risque lié à l'intervention chirurgicale. (BASEC)
Critères d'exclusion
Maladies ou handicaps qui rendent impossible la participation à des exercices physiques (cognition, paralysies, douleurs intenses). Dialyse régulière en cas d'insuffisance rénale. Interventions palliatives ou d'urgence. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
not applicable
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dominique Engel
0041316320134
dominique.engel@clutterinsel.chDepartment of Anaesthesiology and Pain Therapy Inselspital, Bern University Hospital Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informations générales
Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern,
0041316322111;00316322111
dominique.engel@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern,
0041316322111;00316322111
dominique.engel@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.07.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04461301 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Multimodal prehabilitation for major surgery in elderly patients to lower complications: A randomised, prospective, multi-centre, multidisciplinary trial (PREHABIL Trial). (BASEC)
Titre académique
Préhabilitation multimodale pour les grandes chirurgies chez les patients âgés afin de réduire les complications et d'augmenter l'efficacité économique : un essai randomisé, prospectif, multicentrique et multidisciplinaire (Essai PREHABIL). (ICTRP)
Titre public
Préhabilitation multimodale pour la chirurgie chez les personnes âgées : un essai randomisé, prospectif, multicentrique et multidisciplinaire (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Syndrome de la personne âgée fragile; Grande chirurgie (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : Préhabilitation multimodale (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 65 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Comorbidité (=ASA 3)
- Déficit de condition physique préexistant : AT<11ml/kg/min ou VO2peak<14ml/kg/min si AT
indisponible ou pente VE/VCO2 > 33
- Prévu pour une grande chirurgie urologique, thoracique, viscérale, orthopédique ou cardiovasculaire
- Dépistage au moins 2 semaines avant la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Paralysie ou patients avec des problèmes de mobilité (qui ne peuvent pas faire d'exercice),
- Conditions prémorbides ou déficiences orthopédiques qui contre-indiquent l'exercice,
- Handicaps cognitifs,
- Insuffisance rénale chronique (besoin de dialyse)
- Procédures d'urgence. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Indice de complication global (CCI) (ICTRP)
Cardiovasculaire & Pulmonaire; Nutrition & Bioimpédance; Anémie; Tabagisme; Questionnaires pour la récupération, l'anxiété et le risque cardiaque (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Bern;Department of clinical research, Bern (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Dominique A Engel, Dr;Dominique A Engel, Dr;Dominique A Engel, Dr, dominique.engel@insel.ch, 0041316322111;00316322111, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, (ICTRP)
ID secondaires
PREHAB2020 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04461301 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible