Préhabilitation multimodale (multiniveau) pour des interventions chirurgicales majeures chez les patients âgés afin de réduire les taux de complications et les coûts : Une étude randomisée, prospective, monocentrique et multidisciplinaire (étude PREHABIL).
Descrizione riassuntiva dello studio
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le premier groupe, le groupe témoin, la préparation se fait selon la méthode habituelle dans la clinique traitante (orthopédie, urologie, chirurgie abdominale, etc.). Dans le second groupe, le groupe d'intervention, une préparation multiniveau est réalisée. Cela consiste en un paquet adapté individuellement d'exercice physique sous la direction d'un physiothérapeute, un traitement préventif d'une éventuelle anémie, la correction d'une malnutrition ainsi qu'un soutien pour arrêter de fumer. Avec votre consentement, le chirurgien traitant vous orientera vers nous. Tout d'abord, une série d'examens (tests de force et d'endurance, analyses sanguines) sera effectuée, ainsi que quelques questionnaires à remplir. Si vous êtes affecté au groupe d'intervention, nous commencerons ensuite les préparations mentionnées ci-dessus pendant deux à quatre semaines. Si vous appartenez au groupe témoin, cette étape sera omise. Le jour avant l'opération, cet examen sera répété pour évaluer l'effet des interventions. Quatre semaines après l'opération, vous recevrez à nouveau des questionnaires de notre part. Votre temps d'engagement peut varier considérablement en fonction de l'attribution du groupe. Pour le groupe témoin, nous prévoyons un engagement d'environ 8 heures, réparties sur 3 à 4 visites à l'hôpital. Pour le groupe d'intervention, au moins deux autres visites à l'hôpital pour des instructions d'entraînement d'une heure chacune, ainsi que le temps d'entraînement à domicile (5x30min/semaine) et éventuellement des consultations à la clinique pour des conseils nutritionnels (30min chacune) s'ajouteront. Nous essayons de minimiser votre engagement en combinant autant que possible les visites dans les différentes cliniques (clinique opérante, anesthésie, physiothérapie, conseils nutritionnels).
(BASEC)
Intervento studiato
Préhabilitation multimodale : exercice physique, correction de l'anémie, optimisation nutritionnelle et arrêt du tabac.
(BASEC)
Malattie studiate
L'étude examine s'il est possible d'influencer positivement la récupération après une opération par une préparation multimodale (multiniveau) du patient. Nous espérons ainsi prévenir d'éventuelles complications et finalement réduire les coûts associés aux interventions.
(BASEC)
Vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale majeure, avoir plus de 65 ans et présenter une combinaison de maladies antérieures (par exemple, diabète, surpoids ou bronchopneumopathie chronique obstructive) qui peuvent augmenter le risque lié à l'intervention chirurgicale. (BASEC)
Criteri di esclusione
Maladies ou handicaps qui rendent impossible la participation à des exercices physiques (cognition, paralysies, douleurs intenses). Dialyse régulière en cas d'insuffisance rénale. Interventions palliatives ou d'urgence. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
not applicable
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dominique Engel
0041316320134
dominique.engel@clutterinsel.chDepartment of Anaesthesiology and Pain Therapy Inselspital, Bern University Hospital Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern,
0041316322111;00316322111
dominique.engel@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern,
0041316322111;00316322111
dominique.engel@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.07.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04461301 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Multimodal prehabilitation for major surgery in elderly patients to lower complications: A randomised, prospective, multi-centre, multidisciplinary trial (PREHABIL Trial). (BASEC)
Titolo accademico
Préhabilitation multimodale pour les grandes chirurgies chez les patients âgés afin de réduire les complications et d'augmenter l'efficacité économique : un essai randomisé, prospectif, multicentrique et multidisciplinaire (Essai PREHABIL). (ICTRP)
Titolo pubblico
Préhabilitation multimodale pour la chirurgie chez les personnes âgées : un essai randomisé, prospectif, multicentrique et multidisciplinaire (ICTRP)
Malattie studiate
Syndrome de la personne âgée fragile; Grande chirurgie (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : Préhabilitation multimodale (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 65 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Comorbidité (=ASA 3)
- Déficit de condition physique préexistant : AT<11ml/kg/min ou VO2peak<14ml/kg/min si AT
indisponible ou pente VE/VCO2 > 33
- Prévu pour une grande chirurgie urologique, thoracique, viscérale, orthopédique ou cardiovasculaire
- Dépistage au moins 2 semaines avant la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Paralysie ou patients avec des problèmes de mobilité (qui ne peuvent pas faire d'exercice),
- Conditions prémorbides ou déficiences orthopédiques qui contre-indiquent l'exercice,
- Handicaps cognitifs,
- Insuffisance rénale chronique (besoin de dialyse)
- Procédures d'urgence. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Indice de complication global (CCI) (ICTRP)
Cardiovasculaire & Pulmonaire; Nutrition & Bioimpédance; Anémie; Tabagisme; Questionnaires pour la récupération, l'anxiété et le risque cardiaque (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern;Department of clinical research, Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Dominique A Engel, Dr;Dominique A Engel, Dr;Dominique A Engel, Dr, dominique.engel@insel.ch, 0041316322111;00316322111, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, (ICTRP)
ID secondari
PREHAB2020 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04461301 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile