Préhabilitation multimodale (multiniveau) pour des interventions chirurgicales majeures chez les patients âgés afin de réduire les taux de complications et les coûts : Une étude randomisée, prospective, monocentrique et multidisciplinaire (étude PREHABIL).
Summary description of the study
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le premier groupe, le groupe témoin, la préparation se fait selon la méthode habituelle dans la clinique traitante (orthopédie, urologie, chirurgie abdominale, etc.). Dans le second groupe, le groupe d'intervention, une préparation multiniveau est réalisée. Cela consiste en un paquet adapté individuellement d'exercice physique sous la direction d'un physiothérapeute, un traitement préventif d'une éventuelle anémie, la correction d'une malnutrition ainsi qu'un soutien pour arrêter de fumer. Avec votre consentement, le chirurgien traitant vous orientera vers nous. Tout d'abord, une série d'examens (tests de force et d'endurance, analyses sanguines) sera effectuée, ainsi que quelques questionnaires à remplir. Si vous êtes affecté au groupe d'intervention, nous commencerons ensuite les préparations mentionnées ci-dessus pendant deux à quatre semaines. Si vous appartenez au groupe témoin, cette étape sera omise. Le jour avant l'opération, cet examen sera répété pour évaluer l'effet des interventions. Quatre semaines après l'opération, vous recevrez à nouveau des questionnaires de notre part. Votre temps d'engagement peut varier considérablement en fonction de l'attribution du groupe. Pour le groupe témoin, nous prévoyons un engagement d'environ 8 heures, réparties sur 3 à 4 visites à l'hôpital. Pour le groupe d'intervention, au moins deux autres visites à l'hôpital pour des instructions d'entraînement d'une heure chacune, ainsi que le temps d'entraînement à domicile (5x30min/semaine) et éventuellement des consultations à la clinique pour des conseils nutritionnels (30min chacune) s'ajouteront. Nous essayons de minimiser votre engagement en combinant autant que possible les visites dans les différentes cliniques (clinique opérante, anesthésie, physiothérapie, conseils nutritionnels).
(BASEC)
Intervention under investigation
Préhabilitation multimodale : exercice physique, correction de l'anémie, optimisation nutritionnelle et arrêt du tabac.
(BASEC)
Disease under investigation
L'étude examine s'il est possible d'influencer positivement la récupération après une opération par une préparation multimodale (multiniveau) du patient. Nous espérons ainsi prévenir d'éventuelles complications et finalement réduire les coûts associés aux interventions.
(BASEC)
Vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale majeure, avoir plus de 65 ans et présenter une combinaison de maladies antérieures (par exemple, diabète, surpoids ou bronchopneumopathie chronique obstructive) qui peuvent augmenter le risque lié à l'intervention chirurgicale. (BASEC)
Exclusion criteria
Maladies ou handicaps qui rendent impossible la participation à des exercices physiques (cognition, paralysies, douleurs intenses). Dialyse régulière en cas d'insuffisance rénale. Interventions palliatives ou d'urgence. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not applicable
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dominique Engel
0041316320134
dominique.engel@clutterinsel.chDepartment of Anaesthesiology and Pain Therapy Inselspital, Bern University Hospital Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
General Information
Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern,
0041316322111;00316322111
dominique.engel@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern,
0041316322111;00316322111
dominique.engel@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
13.07.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04461301 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multimodal prehabilitation for major surgery in elderly patients to lower complications: A randomised, prospective, multi-centre, multidisciplinary trial (PREHABIL Trial). (BASEC)
Academic title
Préhabilitation multimodale pour les grandes chirurgies chez les patients âgés afin de réduire les complications et d'augmenter l'efficacité économique : un essai randomisé, prospectif, multicentrique et multidisciplinaire (Essai PREHABIL). (ICTRP)
Public title
Préhabilitation multimodale pour la chirurgie chez les personnes âgées : un essai randomisé, prospectif, multicentrique et multidisciplinaire (ICTRP)
Disease under investigation
Syndrome de la personne âgée fragile; Grande chirurgie (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Préhabilitation multimodale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 65 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Comorbidité (=ASA 3)
- Déficit de condition physique préexistant : AT<11ml/kg/min ou VO2peak<14ml/kg/min si AT
indisponible ou pente VE/VCO2 > 33
- Prévu pour une grande chirurgie urologique, thoracique, viscérale, orthopédique ou cardiovasculaire
- Dépistage au moins 2 semaines avant la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Paralysie ou patients avec des problèmes de mobilité (qui ne peuvent pas faire d'exercice),
- Conditions prémorbides ou déficiences orthopédiques qui contre-indiquent l'exercice,
- Handicaps cognitifs,
- Insuffisance rénale chronique (besoin de dialyse)
- Procédures d'urgence. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Indice de complication global (CCI) (ICTRP)
Cardiovasculaire & Pulmonaire; Nutrition & Bioimpédance; Anémie; Tabagisme; Questionnaires pour la récupération, l'anxiété et le risque cardiaque (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Department of clinical research, Bern (ICTRP)
Additional contacts
Dominique A Engel, Dr;Dominique A Engel, Dr;Dominique A Engel, Dr, dominique.engel@insel.ch, 0041316322111;00316322111, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
PREHAB2020 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04461301 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available