HumRes50651
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SNCTP000004538
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BASEC2020-01666
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NCT04267393
Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (Lebererkrankung) infolge nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Résumé de l'étude
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (Lebererkrankung) aufgrund einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (Fettlebererkrankung) (NASH)
(BASEC)
Intervention étudiée
Studienmedikation: BMS-986263
Andere: Placebo
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
(BASEC)
Critères de participation
- Patientinnen und Patienten mit einem Leberbiopsie Fibrose-Score Stadium 4; Leberbiopsie, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screeningtermin oder während der Screeningphase - Die Patientinnen und Patienten müssen der Verwendung einer sicheren und effektiven Verhütungsmethode zustimmen (BASEC)
Critères d'exclusion
- Eine Verschlechterung der Lebererkrankung oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt - Bekannter immungeschwächter Status oder jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Sicherheit der Patientinnen und Patienten beeinträchtigen könnte - Eine vorherige Behandlung mit BMS-986263 (siRNA gegen HSP47) - Klinisch relevante Auffälligkeiten bei körperlicher Untersuchung, Überprüfung der Vitalfunktionen, des EKGs oder bei klinischen Labortests - Leberdekompensation Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien (BASEC)
- Patientinnen und Patienten mit einem Leberbiopsie Fibrose-Score Stadium 4; Leberbiopsie, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screeningtermin oder während der Screeningphase - Die Patientinnen und Patienten müssen der Verwendung einer sicheren und effektiven Verhütungsmethode zustimmen (BASEC)
Critères d'exclusion
- Eine Verschlechterung der Lebererkrankung oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt - Bekannter immungeschwächter Status oder jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Sicherheit der Patientinnen und Patienten beeinträchtigen könnte - Eine vorherige Behandlung mit BMS-986263 (siRNA gegen HSP47) - Klinisch relevante Auffälligkeiten bei körperlicher Untersuchung, Überprüfung der Vitalfunktionen, des EKGs oder bei klinischen Labortests - Leberdekompensation Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lugano
(BASEC)
Argentina, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Puerto Rico, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Annalisa Berzigotti
+41-31-632 59 33
annalisa.berzigotti@clutterinsel.ch(BASEC)
Informations générales
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Informations scientifiques
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.07.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04267393 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen, multidosen Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Leberzirrhose aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)
Titre public
Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Leberzirrhose (Lebererkrankung) aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: BMS-986263;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallelzuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 75 Jahre
Minimales Alter: 21 Jahre
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Leberbiopsie Fibrosepunktzahl Stadium 4 (NASH CRN), die innerhalb von 12
Monaten durchgeführt wurde
- Männer und Frauen müssen zustimmen, Verhütungsmethoden zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Verschlechterung der Lebererkrankung oder jede Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers in der
Meinung des Prüfers gefährden könnte
- Bekannte immungeschwächte Situation oder jede Erkrankung oder Bedingung, die die Sicherheit des
Teilnehmers gefährden könnte
- Vorherige Exposition gegenüber BMS-986263
- Klinisch relevante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinische
Laboruntersuchungen
- Hepatische Dekompensation
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 1 Stadium in der Leberfibrose (NASH CRN Fibrosepunktzahl) erreichen (ICTRP)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stadium in der Leberfibrose ohne Anstieg des NAS [NAFLD (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) Aktivitätspunktzahl] um 1 Punkt;Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stadien in der Leberfibrosepunktzahl (NASH CRN Fibrosepunktzahl);Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stadium in der modifizierten Ishak-Leberfibrosepunktzahl;Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stadien in der modifizierten Ishak-Leberfibrosepunktzahl;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kollagenproportionalen Fläche (CPA);Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE);Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE);Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Hämatologietests;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Klinische Chemietests;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Urinuntersuchung;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Körpertemperatur;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Atemfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Blutdruck;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Herzfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: Durchschnittliche Herzfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: PR-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QRS-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QT-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QTcB-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QTcF-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in der körperlichen Untersuchung;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Knochendichte (BMD), gemessen durch Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA);Plasmakonzentrationen der Komponenten von BMS-986263 zur Injektion (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
ID secondaires
2019-003932-22, U1111-1241-4762, IM025-017 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04267393 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible