Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (Lebererkrankung) infolge nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Argentina, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Puerto Rico, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04267393 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen, multidosen Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Leberzirrhose aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Leberzirrhose (Lebererkrankung) aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Arzneimittel: BMS-986263;Sonstiges: Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallelzuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 75 Jahre
Minimales Alter: 21 Jahre

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Leberbiopsie Fibrosepunktzahl Stadium 4 (NASH CRN), die innerhalb von 12
Monaten durchgeführt wurde

- Männer und Frauen müssen zustimmen, Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

- Verschlechterung der Lebererkrankung oder jede Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers in der
Meinung des Prüfers gefährden könnte

- Bekannte immungeschwächte Situation oder jede Erkrankung oder Bedingung, die die Sicherheit des
Teilnehmers gefährden könnte

- Vorherige Exposition gegenüber BMS-986263

- Klinisch relevante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinische
Laboruntersuchungen

- Hepatische Dekompensation

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 1 Stadium in der Leberfibrose (NASH CRN Fibrosepunktzahl) erreichen (ICTRP)

Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stadium in der Leberfibrose ohne Anstieg des NAS [NAFLD (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) Aktivitätspunktzahl] um 1 Punkt;Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stadien in der Leberfibrosepunktzahl (NASH CRN Fibrosepunktzahl);Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stadium in der modifizierten Ishak-Leberfibrosepunktzahl;Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stadien in der modifizierten Ishak-Leberfibrosepunktzahl;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kollagenproportionalen Fläche (CPA);Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE);Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE);Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Hämatologietests;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Klinische Chemietests;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Urinuntersuchung;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Körpertemperatur;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Atemfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Blutdruck;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Herzfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: Durchschnittliche Herzfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: PR-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QRS-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QT-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QTcB-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QTcF-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in der körperlichen Untersuchung;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Knochendichte (BMD), gemessen durch Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA);Plasmakonzentrationen der Komponenten von BMS-986263 zur Injektion (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)

Sekundäre IDs
2019-003932-22, U1111-1241-4762, IM025-017 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04267393 (ICTRP)