Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (Lebererkrankung) infolge nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Argentina, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Puerto Rico, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04267393 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen, multidosen Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Leberzirrhose aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)

Public title
Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986263 bei Erwachsenen mit kompensierter Leberzirrhose (Lebererkrankung) aufgrund von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)

Disease under investigation
Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: BMS-986263;Sonstiges: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallelzuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 75 Jahre
Minimales Alter: 21 Jahre

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Leberbiopsie Fibrosepunktzahl Stadium 4 (NASH CRN), die innerhalb von 12
Monaten durchgeführt wurde

- Männer und Frauen müssen zustimmen, Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

- Verschlechterung der Lebererkrankung oder jede Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers in der
Meinung des Prüfers gefährden könnte

- Bekannte immungeschwächte Situation oder jede Erkrankung oder Bedingung, die die Sicherheit des
Teilnehmers gefährden könnte

- Vorherige Exposition gegenüber BMS-986263

- Klinisch relevante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinische
Laboruntersuchungen

- Hepatische Dekompensation

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 1 Stadium in der Leberfibrose (NASH CRN Fibrosepunktzahl) erreichen (ICTRP)

Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stadium in der Leberfibrose ohne Anstieg des NAS [NAFLD (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) Aktivitätspunktzahl] um 1 Punkt;Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stadien in der Leberfibrosepunktzahl (NASH CRN Fibrosepunktzahl);Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stadium in der modifizierten Ishak-Leberfibrosepunktzahl;Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stadien in der modifizierten Ishak-Leberfibrosepunktzahl;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kollagenproportionalen Fläche (CPA);Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE);Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE);Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Hämatologietests;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Klinische Chemietests;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in klinischen Laborwerten: Urinuntersuchung;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Körpertemperatur;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Atemfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Blutdruck;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den Vitalzeichen: Herzfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: Durchschnittliche Herzfrequenz;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: PR-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QRS-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QT-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QTcB-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in den EKG-Parametern: QTcF-Intervall;Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen in der körperlichen Untersuchung;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Knochendichte (BMD), gemessen durch Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA);Plasmakonzentrationen der Komponenten von BMS-986263 zur Injektion (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)

Secondary trial IDs
2019-003932-22, U1111-1241-4762, IM025-017 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04267393 (ICTRP)