ALCL-VBL : Étude clinique internationale pour les enfants et adolescents atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif de risque standard
Résumé de l'étude
Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) ALK-positif fait partie des lymphomes non hodgkiniens, à savoir des affections cancéreuses des ganglions lymphatiques. Les LAGC constituent à cet égard le troisième sous-groupe le plus fréquent. Sans traitement, les cellules du lymphome se propagent rapidement dans le corps, d’où la nécessité de mettre en place un traitement. Celui-ci se compose d’une association chimiothérapeutique administrée dans le cadre de plusieurs hospitalisations sur une période de 5 à 6 mois. L’ALCL-VBL est une étude d’optimisation thérapeutique internationale qui examine les lymphomes anaplasiques à grandes cellules ALK-positif chez les enfants et les adolescents. Son objectif principal est de faire en sorte, avec la vinblastine, que les patient-e-s du groupe à risque standard puissent bénéficier d’un traitement au moins aussi efficace que le traitement standard actuel tout en limitant nettement les effets secondaires et les risques d’effets à long terme.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le médicament vinblastine est directement administré dans un vaisseau sanguin une fois par semaine pendant les 18 premiers mois, puis toutes les deux semaines au cours des six derniers mois. Le traitement dure ainsi au total 24 mois. Le traitement par la vinblastine peut être réalisé en ambulatoire, ce qui signifie qu’une hospitalisation n'est nécessaire qu’en cas de complications. Pendant le traitement ambulatoire, il est généralement possible d’aller à l’école, de poursuivre une formation, des études ou son activité professionnelle.
Des examens sont régulièrement effectués durant le traitement, par exemple des examens par imagerie, des analyses de sang et des examens cliniques. Un suivi sera mené à l’issue du traitement.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif
(BASEC)
• Patient-e-s de moins de 18 ans • Nouveau diagnostic d’un risque standard de lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif • Déclaration de consentement écrite pour la participation à l’étude (BASEC)
Critères d'exclusion
• Grossesse ou allaitement • Contre-indication pour un traitement par la vinblastine • Chimiothérapie déjà réalisée avant le début de l’étude (à quelques exceptions près) (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
German Pediatric Oncology Group GPOH gGmbH Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Francesco Ceppi
+41 21 314 34 89
francesco.ceppi@clutterchuv.chCHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.12.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
International cooperative prospective study for children and adolescents with standard risk ALK-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) estimating the efficacy of Vinblastine (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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