ALCL-VBL: Studio clinico internazionale per bambine, bambini e adolescenti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo dirischio standard
Descrizione riassuntiva dello studio
Il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (in breve: ALCL) fa parte dei tumori del sistemalinfatico, i linfomi non-Hodgkin. Gli ALCL rappresentano il terzo sottogruppo più comune. Senza trattamento, le cellule del linfoma si diffondono rapidamente nel corpo, motivo per cui è necessario iniziare un trattamento. Questo consiste in una chemioterapia combinata che viene somministrata nel corso di diverse degenze ospedaliere sull’arco di 5–6 mesi. ALCL-VBL è uno studio internazionale di ottimizzazione della terapia che studia il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo in bambine, bambini e adolescenti. L’obiettivo principale è garantire che, con un trattamento a base di vinblastina, i pazienti e i pazienti del gruppo a rischio standard possano beneficiare di un trattamento di uguale efficacia che il trattamento standard attuale, limitando nettamente gli effetti collaterali e i rischi di effetti secondari tardivi.
(BASEC)
Intervento studiato
Il medicamento di vinblastina viene somministrato direttamente in via intravenosa una volta alla settimana per i primi 18 mesi, poi ogni due settimane nell’arco degli ultimi sei mesi. Il trattamento dura quindi 24 mesi in totale . La terapia a base di vinblastina viene eseguita in maniera ambulatoriale, il che significa che un ricovero è necessario solo in caso di complicanze. Durante il trattamento ambulatoriale, è generalmente possibile andare a scuola, allenarsi, studiare o partecipare alla vita lavorativa.
Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente degli esami, come esami radiologici, esami del sangue ed esami clinici generali. Al termine della terapia seguirà un follow-up.
(BASEC)
Malattie studiate
Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo
(BASEC)
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni • Nuova diagnosi di rischio standard di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo • Dichiarazione di consenso scritta per la partecipazione allo studio (BASEC)
Criteri di esclusione
• Gravidanza o allattamento • Controindicazione per un trattamento con vinblastina • Chemioterapia già effettuata prima dell’inizio dello studio (con poche eccezioni) (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Ginevra, Losanna, Luzern, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
German Pediatric Oncology Group GPOH gGmbH Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG)
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Francesco Ceppi
+41 21 314 34 89
francesco.ceppi@clutterchuv.chCHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.12.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
International cooperative prospective study for children and adolescents with standard risk ALK-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) estimating the efficacy of Vinblastine (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
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non disponibile
Endpoint primari e secondari
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non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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