Influenza della posizione dell'impianto - davanti o dietro il muscolo pettorale - sulla qualità della vita delle pazienti durante le ricostruzioni mammarie
Résumé de l'étude
Lo studio esamina se, in caso di mastectomia con ricostruzione mammaria immediata, la posizione dell'impianto davanti o dietro il muscolo pettorale sia migliore per le pazienti.
(BASEC)
Intervention étudiée
Posizione dell'impianto davanti o dietro il muscolo pettorale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ricostruzione mammaria dopo una mastectomia
(BASEC)
1. È presente un consenso informato firmato. 2. Pazienti di età ≥ 18 anni. 3. Pazienti che si sottopongono a mastectomia conservativa del capezzolo o mastectomia con conservazione della pelle e ricostruzione del seno tramite impianti come terapia o per riduzione del rischio. 4. Capacità di compilare i questionari. (BASEC)
Critères d'exclusion
Criteri di esclusione: 1. Nessuna indicazione per una ricostruzione del seno tramite impianti secondo il giudizio del chirurgo curante. 2. Lemmi cutanei (spessore della pelle, vascolarizzazione) inappropriati per la posizione dell'impianto davanti al muscolo pettorale. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Lugano, St-Gall, Zurich, Autre
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Informations générales
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04293146 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Titre académique
Ricostruzione mammaria basata su impianti pre- versus sottopettorale dopo mastectomia risparmiatrice di pelle o mastectomia risparmiatrice di capezzolo (OPBC-02/PREPEC): uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, di superiorità (ICTRP)
Titre public
Ricostruzione mammaria basata su impianti pre- versus sottopettorale dopo mastectomia risparmiatrice di pelle o mastectomia risparmiatrice di capezzolo OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ricostruzione mammaria; Ricostruzione mammaria basata su impianti (IBBR) (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: IBBR pre-pectorale; Procedura: IBBR sotto-pectorale (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti sottoposti a NSM o SSM e IBBR in un contesto terapeutico o di riduzione del rischio
- Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita
Criteri di esclusione:
- Nessuna indicazione per IBBR secondo il giudizio clinico del chirurgo curante
- Lemmi cutanei inadeguati per IBBR pre-pectorale. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento nella scala BREAST-Q; Cambiamento nel questionario EQ-5D-5L (ICTRP)
perdita di espansore o impianto; complicazioni chirurgiche; eventi tromboembolici; soddisfazione del paziente; deformità da animazione; contrattura capsulare; risultati estetici; sopravvivenza libera da recidive (RFS); risultati estetici valutati dai pazienti; numero totale di procedure operative; durata della degenza ospedaliera (ospedalizzazione indice e complessiva); numero totale di visite ambulatoriali presso il sito dello studio e al pronto soccorso; risultati estetici valutati da medici locali (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondaires
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible