Influenza della posizione dell'impianto - davanti o dietro il muscolo pettorale - sulla qualità della vita delle pazienti durante le ricostruzioni mammarie
Summary description of the study
Lo studio esamina se, in caso di mastectomia con ricostruzione mammaria immediata, la posizione dell'impianto davanti o dietro il muscolo pettorale sia migliore per le pazienti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Posizione dell'impianto davanti o dietro il muscolo pettorale.
(BASEC)
Disease under investigation
Ricostruzione mammaria dopo una mastectomia
(BASEC)
1. È presente un consenso informato firmato. 2. Pazienti di età ≥ 18 anni. 3. Pazienti che si sottopongono a mastectomia conservativa del capezzolo o mastectomia con conservazione della pelle e ricostruzione del seno tramite impianti come terapia o per riduzione del rischio. 4. Capacità di compilare i questionari. (BASEC)
Exclusion criteria
Criteri di esclusione: 1. Nessuna indicazione per una ricostruzione del seno tramite impianti secondo il giudizio del chirurgo curante. 2. Lemmi cutanei (spessore della pelle, vascolarizzazione) inappropriati per la posizione dell'impianto davanti al muscolo pettorale. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
General Information
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
27.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04293146 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Academic title
Ricostruzione mammaria basata su impianti pre- versus sottopettorale dopo mastectomia risparmiatrice di pelle o mastectomia risparmiatrice di capezzolo (OPBC-02/PREPEC): uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, di superiorità (ICTRP)
Public title
Ricostruzione mammaria basata su impianti pre- versus sottopettorale dopo mastectomia risparmiatrice di pelle o mastectomia risparmiatrice di capezzolo OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Disease under investigation
Ricostruzione mammaria; Ricostruzione mammaria basata su impianti (IBBR) (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: IBBR pre-pectorale; Procedura: IBBR sotto-pectorale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti sottoposti a NSM o SSM e IBBR in un contesto terapeutico o di riduzione del rischio
- Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita
Criteri di esclusione:
- Nessuna indicazione per IBBR secondo il giudizio clinico del chirurgo curante
- Lemmi cutanei inadeguati per IBBR pre-pectorale. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nella scala BREAST-Q; Cambiamento nel questionario EQ-5D-5L (ICTRP)
perdita di espansore o impianto; complicazioni chirurgiche; eventi tromboembolici; soddisfazione del paziente; deformità da animazione; contrattura capsulare; risultati estetici; sopravvivenza libera da recidive (RFS); risultati estetici valutati dai pazienti; numero totale di procedure operative; durata della degenza ospedaliera (ospedalizzazione indice e complessiva); numero totale di visite ambulatoriali presso il sito dello studio e al pronto soccorso; risultati estetici valutati da medici locali (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available