Influenza della posizione dell'impianto - davanti o dietro il muscolo pettorale - sulla qualità della vita delle pazienti durante le ricostruzioni mammarie
Zusammenfassung der Studie
Lo studio esamina se, in caso di mastectomia con ricostruzione mammaria immediata, la posizione dell'impianto davanti o dietro il muscolo pettorale sia migliore per le pazienti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Posizione dell'impianto davanti o dietro il muscolo pettorale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ricostruzione mammaria dopo una mastectomia
(BASEC)
1. È presente un consenso informato firmato. 2. Pazienti di età ≥ 18 anni. 3. Pazienti che si sottopongono a mastectomia conservativa del capezzolo o mastectomia con conservazione della pelle e ricostruzione del seno tramite impianti come terapia o per riduzione del rischio. 4. Capacità di compilare i questionari. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione: 1. Nessuna indicazione per una ricostruzione del seno tramite impianti secondo il giudizio del chirurgo curante. 2. Lemmi cutanei (spessore della pelle, vascolarizzazione) inappropriati per la posizione dell'impianto davanti al muscolo pettorale. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04293146 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ricostruzione mammaria basata su impianti pre- versus sottopettorale dopo mastectomia risparmiatrice di pelle o mastectomia risparmiatrice di capezzolo (OPBC-02/PREPEC): uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, di superiorità (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ricostruzione mammaria basata su impianti pre- versus sottopettorale dopo mastectomia risparmiatrice di pelle o mastectomia risparmiatrice di capezzolo OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ricostruzione mammaria; Ricostruzione mammaria basata su impianti (IBBR) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: IBBR pre-pectorale; Procedura: IBBR sotto-pectorale (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti sottoposti a NSM o SSM e IBBR in un contesto terapeutico o di riduzione del rischio
- Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita
Criteri di esclusione:
- Nessuna indicazione per IBBR secondo il giudizio clinico del chirurgo curante
- Lemmi cutanei inadeguati per IBBR pre-pectorale. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento nella scala BREAST-Q; Cambiamento nel questionario EQ-5D-5L (ICTRP)
perdita di espansore o impianto; complicazioni chirurgiche; eventi tromboembolici; soddisfazione del paziente; deformità da animazione; contrattura capsulare; risultati estetici; sopravvivenza libera da recidive (RFS); risultati estetici valutati dai pazienti; numero totale di procedure operative; durata della degenza ospedaliera (ospedalizzazione indice e complessiva); numero totale di visite ambulatoriali presso il sito dello studio e al pronto soccorso; risultati estetici valutati da medici locali (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar