Influence de la position de l'implant - devant ou derrière le muscle pectoral - sur la qualité de vie des patientes lors des reconstructions mammaires
Résumé de l'étude
L'étude examine si, lors d'une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, la position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral est meilleure pour les patientes.
(BASEC)
Intervention étudiée
Position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Reconstructions mammaires après une mastectomie
(BASEC)
1. Un consentement éclairé signé est présent. 2. Patients âgés de ≥ 18 ans. 3. Patients subissant une mastectomie conservatrice du mamelon ou une mastectomie avec conservation de la peau et reconstruction des seins par implants comme thérapie ou pour la réduction des risques. 4. Capables de remplir les questionnaires. (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères d'exclusion : 1. Pas d'indication pour une reconstruction des seins par implants selon le jugement du chirurgien traitant. 2. Flaps cutanés (épaisseur de la peau, vascularisation) inappropriés pour la position de l'implant devant le muscle pectoral. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Lugano, St-Gall, Zurich, Autre
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Informations générales
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04293146 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Titre académique
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon (OPBC-02/PREPEC) : un essai pragmatique, multicentrique, randomisé, de supériorité (ICTRP)
Titre public
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Reconstruction mammaire; Reconstruction mammaire basée sur des implants (IBBR) (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : IBBR pré-pectorale; Procédure : IBBR sous-pectorale (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai
- Patients subissant une NSM ou SSM et IBBR dans un cadre thérapeutique ou de réduction de risque
- Capacité à compléter les questionnaires de qualité de vie
Critères d'exclusion :
- Aucune indication pour IBBR selon le jugement clinique du chirurgien traitant
- Flaps cutanés inadéquats pour IBBR pré-pectorale. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Changement dans l'échelle BREAST-Q; Changement dans le questionnaire EQ-5D-5L (ICTRP)
perte d'expanseur ou d'implant; complications chirurgicales; événements thromboemboliques; satisfaction des patients; déformation par animation; contracture capsulaire; résultats esthétiques; survie sans récidive (RFS); résultats esthétiques évalués par les patients; nombre total de procédures opératoires; durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation index et globale); nombre total de visites ambulatoires sur le site de l'essai et aux urgences; résultats esthétiques évalués par des médecins locaux (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondaires
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible