Influence de la position de l'implant - devant ou derrière le muscle pectoral - sur la qualité de vie des patientes lors des reconstructions mammaires
Descrizione riassuntiva dello studio
L'étude examine si, lors d'une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, la position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral est meilleure pour les patientes.
(BASEC)
Intervento studiato
Position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral.
(BASEC)
Malattie studiate
Reconstructions mammaires après une mastectomie
(BASEC)
1. Un consentement éclairé signé est présent. 2. Patients âgés de ≥ 18 ans. 3. Patients subissant une mastectomie conservatrice du mamelon ou une mastectomie avec conservation de la peau et reconstruction des seins par implants comme thérapie ou pour la réduction des risques. 4. Capables de remplir les questionnaires. (BASEC)
Criteri di esclusione
Critères d'exclusion : 1. Pas d'indication pour une reconstruction des seins par implants selon le jugement du chirurgien traitant. 2. Flaps cutanés (épaisseur de la peau, vascularisation) inappropriés pour la position de l'implant devant le muscle pectoral. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Lugano, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Informazioni generali
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.03.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04293146 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Titolo accademico
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon (OPBC-02/PREPEC) : un essai pragmatique, multicentrique, randomisé, de supériorité (ICTRP)
Titolo pubblico
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Malattie studiate
Reconstruction mammaire; Reconstruction mammaire basée sur des implants (IBBR) (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : IBBR pré-pectorale; Procédure : IBBR sous-pectorale (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai
- Patients subissant une NSM ou SSM et IBBR dans un cadre thérapeutique ou de réduction de risque
- Capacité à compléter les questionnaires de qualité de vie
Critères d'exclusion :
- Aucune indication pour IBBR selon le jugement clinique du chirurgien traitant
- Flaps cutanés inadéquats pour IBBR pré-pectorale. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Changement dans l'échelle BREAST-Q; Changement dans le questionnaire EQ-5D-5L (ICTRP)
perte d'expanseur ou d'implant; complications chirurgicales; événements thromboemboliques; satisfaction des patients; déformation par animation; contracture capsulaire; résultats esthétiques; survie sans récidive (RFS); résultats esthétiques évalués par les patients; nombre total de procédures opératoires; durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation index et globale); nombre total de visites ambulatoires sur le site de l'essai et aux urgences; résultats esthétiques évalués par des médecins locaux (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondari
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile