Influence de la position de l'implant - devant ou derrière le muscle pectoral - sur la qualité de vie des patientes lors des reconstructions mammaires
Summary description of the study
L'étude examine si, lors d'une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, la position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral est meilleure pour les patientes.
(BASEC)
Intervention under investigation
Position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral.
(BASEC)
Disease under investigation
Reconstructions mammaires après une mastectomie
(BASEC)
1. Un consentement éclairé signé est présent. 2. Patients âgés de ≥ 18 ans. 3. Patients subissant une mastectomie conservatrice du mamelon ou une mastectomie avec conservation de la peau et reconstruction des seins par implants comme thérapie ou pour la réduction des risques. 4. Capables de remplir les questionnaires. (BASEC)
Exclusion criteria
Critères d'exclusion : 1. Pas d'indication pour une reconstruction des seins par implants selon le jugement du chirurgien traitant. 2. Flaps cutanés (épaisseur de la peau, vascularisation) inappropriés pour la position de l'implant devant le muscle pectoral. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
General Information
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
27.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04293146 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Academic title
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon (OPBC-02/PREPEC) : un essai pragmatique, multicentrique, randomisé, de supériorité (ICTRP)
Public title
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Disease under investigation
Reconstruction mammaire; Reconstruction mammaire basée sur des implants (IBBR) (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : IBBR pré-pectorale; Procédure : IBBR sous-pectorale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai
- Patients subissant une NSM ou SSM et IBBR dans un cadre thérapeutique ou de réduction de risque
- Capacité à compléter les questionnaires de qualité de vie
Critères d'exclusion :
- Aucune indication pour IBBR selon le jugement clinique du chirurgien traitant
- Flaps cutanés inadéquats pour IBBR pré-pectorale. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Changement dans l'échelle BREAST-Q; Changement dans le questionnaire EQ-5D-5L (ICTRP)
perte d'expanseur ou d'implant; complications chirurgicales; événements thromboemboliques; satisfaction des patients; déformation par animation; contracture capsulaire; résultats esthétiques; survie sans récidive (RFS); résultats esthétiques évalués par les patients; nombre total de procédures opératoires; durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation index et globale); nombre total de visites ambulatoires sur le site de l'essai et aux urgences; résultats esthétiques évalués par des médecins locaux (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available