Influence de la position de l'implant - devant ou derrière le muscle pectoral - sur la qualité de vie des patientes lors des reconstructions mammaires
Zusammenfassung der Studie
L'étude examine si, lors d'une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate, la position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral est meilleure pour les patientes.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Position de l'implant devant ou derrière le muscle pectoral.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Reconstructions mammaires après une mastectomie
(BASEC)
1. Un consentement éclairé signé est présent. 2. Patients âgés de ≥ 18 ans. 3. Patients subissant une mastectomie conservatrice du mamelon ou une mastectomie avec conservation de la peau et reconstruction des seins par implants comme thérapie ou pour la réduction des risques. 4. Capables de remplir les questionnaires. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Critères d'exclusion : 1. Pas d'indication pour une reconstruction des seins par implants selon le jugement du chirurgien traitant. 2. Flaps cutanés (épaisseur de la peau, vascularisation) inappropriés pour la position de l'implant devant le muscle pectoral. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04293146 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon (OPBC-02/PREPEC) : un essai pragmatique, multicentrique, randomisé, de supériorité (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Reconstruction mammaire basée sur des implants pré- versus sous-pectoraux après mastectomie épargnant la peau ou mastectomie épargnant le mamelon OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Reconstruction mammaire; Reconstruction mammaire basée sur des implants (IBBR) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : IBBR pré-pectorale; Procédure : IBBR sous-pectorale (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai
- Patients subissant une NSM ou SSM et IBBR dans un cadre thérapeutique ou de réduction de risque
- Capacité à compléter les questionnaires de qualité de vie
Critères d'exclusion :
- Aucune indication pour IBBR selon le jugement clinique du chirurgien traitant
- Flaps cutanés inadéquats pour IBBR pré-pectorale. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement dans l'échelle BREAST-Q; Changement dans le questionnaire EQ-5D-5L (ICTRP)
perte d'expanseur ou d'implant; complications chirurgicales; événements thromboemboliques; satisfaction des patients; déformation par animation; contracture capsulaire; résultats esthétiques; survie sans récidive (RFS); résultats esthétiques évalués par les patients; nombre total de procédures opératoires; durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation index et globale); nombre total de visites ambulatoires sur le site de l'essai et aux urgences; résultats esthétiques évalués par des médecins locaux (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar