Einfluss der Positionierung des Implantats - vor oder hinter dem Brustmuskel - auf die Lebensqualität der Patientinnen bei Brust-Rekonstruktionen
Résumé de l'étude
Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
(BASEC)
Intervention étudiée
Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie
(BASEC)
1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor. 2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre. 3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen. 4. Fähig die Fragebögen auszufüllen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Exclusion criteria: 1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen. 2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Lugano, St-Gall, Zurich, Autre
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Informations générales
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04293146 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Titre académique
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie (OPBC-02/PREPEC): eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Titre public
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Brustrekonstruktion; Implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: präpektorale IBBR; Verfahren: subpektorale IBBR (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor spezifischen Verfahren der Studie
- Patienten, die eine NSM oder SSM und IBBR im therapeutischen oder risikomindernden Setting durchlaufen
- Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für IBBR gemäß klinischem Urteil des behandelnden Chirurgen
- Hautlappen unzureichend für präpektorale IBBR. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung der BREAST-Q-Skala; Änderung des EQ-5D-5L-Fragebogens (ICTRP)
Verlust von Expander oder Implantat; chirurgische Komplikationen; thromboembolische Ereignisse; Patientenzufriedenheit; Animationsdeformität; Kapselkontraktur; ästhetische Ergebnisse; Rückfallfreie Überlebenszeit (RFS); ästhetische Ergebnisse bewertet von Patienten; Gesamtzahl der operativen Eingriffe; Dauer des Krankenhausaufenthalts (Indexhospitalisierung und insgesamt); Gesamtzahl der ambulanten Besuche an der Studienstelle und in der Notaufnahme; ästhetische Ergebnisse bewertet von lokalen Ärzten (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondaires
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible