Einfluss der Positionierung des Implantats - vor oder hinter dem Brustmuskel - auf die Lebensqualität der Patientinnen bei Brust-Rekonstruktionen
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie
(BASEC)
1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor. 2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre. 3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen. 4. Fähig die Fragebögen auszufüllen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Exclusion criteria: 1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen. 2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04293146 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie (OPBC-02/PREPEC): eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustrekonstruktion; Implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: präpektorale IBBR; Verfahren: subpektorale IBBR (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor spezifischen Verfahren der Studie
- Patienten, die eine NSM oder SSM und IBBR im therapeutischen oder risikomindernden Setting durchlaufen
- Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für IBBR gemäß klinischem Urteil des behandelnden Chirurgen
- Hautlappen unzureichend für präpektorale IBBR. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung der BREAST-Q-Skala; Änderung des EQ-5D-5L-Fragebogens (ICTRP)
Verlust von Expander oder Implantat; chirurgische Komplikationen; thromboembolische Ereignisse; Patientenzufriedenheit; Animationsdeformität; Kapselkontraktur; ästhetische Ergebnisse; Rückfallfreie Überlebenszeit (RFS); ästhetische Ergebnisse bewertet von Patienten; Gesamtzahl der operativen Eingriffe; Dauer des Krankenhausaufenthalts (Indexhospitalisierung und insgesamt); Gesamtzahl der ambulanten Besuche an der Studienstelle und in der Notaufnahme; ästhetische Ergebnisse bewertet von lokalen Ärzten (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar