Einfluss der Positionierung des Implantats - vor oder hinter dem Brustmuskel - auf die Lebensqualität der Patientinnen bei Brust-Rekonstruktionen
Summary description of the study
Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.
(BASEC)
Disease under investigation
Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie
(BASEC)
1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor. 2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre. 3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen. 4. Fähig die Fragebögen auszufüllen. (BASEC)
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen. 2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@clutterusb.chUniversity Hospital Basel, Division of Breast Surgery
(BASEC)
General Information
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
27.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04293146 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pre- versus sub-pectoral implant-based breast reconstruction after skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A pragmatic, multicenter, randomized, superiority trial (BASEC)
Academic title
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie (OPBC-02/PREPEC): eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
Pre- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzensparender Mastektomie OPBC-02PREPEC (ICTRP)
Disease under investigation
Brustrekonstruktion; Implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: präpektorale IBBR; Verfahren: subpektorale IBBR (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor spezifischen Verfahren der Studie
- Patienten, die eine NSM oder SSM und IBBR im therapeutischen oder risikomindernden Setting durchlaufen
- Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für IBBR gemäß klinischem Urteil des behandelnden Chirurgen
- Hautlappen unzureichend für präpektorale IBBR. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung der BREAST-Q-Skala; Änderung des EQ-5D-5L-Fragebogens (ICTRP)
Verlust von Expander oder Implantat; chirurgische Komplikationen; thromboembolische Ereignisse; Patientenzufriedenheit; Animationsdeformität; Kapselkontraktur; ästhetische Ergebnisse; Rückfallfreie Überlebenszeit (RFS); ästhetische Ergebnisse bewertet von Patienten; Gesamtzahl der operativen Eingriffe; Dauer des Krankenhausaufenthalts (Indexhospitalisierung und insgesamt); Gesamtzahl der ambulanten Besuche an der Studienstelle und in der Notaufnahme; ästhetische Ergebnisse bewertet von lokalen Ärzten (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-00256, ch18Weber4 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04293146 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available