Osservazione clinica rispetto all'anticoagulazione in pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali: uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo

Le embolie polmonari sono coaguli di sangue nelle arterie polmonari e coprono un ampio spettro, che va dalle grandi embolie a quelle molto piccole (definite subsegmentali). La maggior parte delle embolie polmonari, indipendentemente dalle loro dimensioni, viene trattata con anticoagulanti, che sono però associati a un rischio di sanguinamento. Il rapporto rischio-beneficio di un'anticoagulazione nelle embolie polmonari subsegmentali rimane ad oggi poco chiaro. Questo studio ha l'obiettivo di confrontare nei pazienti con embolie polmonari subsegmentali la prognosi di una strategia di gestione con e senza anticoagulazione. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali isolate, che presentano un basso rischio di complicazioni, sono potenziali partecipanti a questo studio internazionale. Dopo essere stati informati sullo studio e aver fornito il consenso appropriato, si esclude prima la presenza di una trombosi (coagulo di sangue) nelle vene delle gambe mediante ecografia. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali senza trombosi venosa simultanea vengono assegnati casualmente (randomizzazione) a uno dei due gruppi: osservazione clinica più placebo o osservazione clinica più anticoagulante in forma di compresse. La suddivisione dei gruppi è in doppio cieco, il che significa che la suddivisione non è nota né al paziente né al medico. I due gruppi di trattamento vengono monitorati per 90 giorni e confrontati in termini di rischio di trombosi/embolie, emorragie, mortalità, qualità della vita, stato funzionale e consumo di risorse mediche. Se si dimostra che il gruppo senza anticoagulazione non è inferiore al gruppo con anticoagulazione riguardo a questi endpoint dello studio, in futuro potrebbero essere evitate trattamenti inutili con anticoagulanti nei pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali, riducendo così il rischio di sanguinamento. Per questo studio, un totale di 276 pazienti saranno randomizzati nell'arco di 4 anni.

La maggior parte delle embolie polmonari viene trattata indipendentemente dalle loro dimensioni con anticoagulanti, il che è però associato a un aumento del rischio di sanguinamento. In questo studio si esamina quindi se una strategia di trattamento senza anticoagulazione non sia inferiore a un trattamento con anticoagulazione in termini di nuove embolie o trombosi nei pazienti con embolie polmonari molto piccole (subsegmentali).

embolie polmonari molto piccole, dette subsegmentali