Osservazione clinica rispetto all'anticoagulazione in pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali: uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo
Zusammenfassung der Studie
Le embolie polmonari sono coaguli di sangue nelle arterie polmonari e coprono un ampio spettro, che va dalle grandi embolie a quelle molto piccole (definite subsegmentali). La maggior parte delle embolie polmonari, indipendentemente dalle loro dimensioni, viene trattata con anticoagulanti, che sono però associati a un rischio di sanguinamento. Il rapporto rischio-beneficio di un'anticoagulazione nelle embolie polmonari subsegmentali rimane ad oggi poco chiaro. Questo studio ha l'obiettivo di confrontare nei pazienti con embolie polmonari subsegmentali la prognosi di una strategia di gestione con e senza anticoagulazione. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali isolate, che presentano un basso rischio di complicazioni, sono potenziali partecipanti a questo studio internazionale. Dopo essere stati informati sullo studio e aver fornito il consenso appropriato, si esclude prima la presenza di una trombosi (coagulo di sangue) nelle vene delle gambe mediante ecografia. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali senza trombosi venosa simultanea vengono assegnati casualmente (randomizzazione) a uno dei due gruppi: osservazione clinica più placebo o osservazione clinica più anticoagulante in forma di compresse. La suddivisione dei gruppi è in doppio cieco, il che significa che la suddivisione non è nota né al paziente né al medico. I due gruppi di trattamento vengono monitorati per 90 giorni e confrontati in termini di rischio di trombosi/embolie, emorragie, mortalità, qualità della vita, stato funzionale e consumo di risorse mediche. Se si dimostra che il gruppo senza anticoagulazione non è inferiore al gruppo con anticoagulazione riguardo a questi endpoint dello studio, in futuro potrebbero essere evitate trattamenti inutili con anticoagulanti nei pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali, riducendo così il rischio di sanguinamento. Per questo studio, un totale di 276 pazienti saranno randomizzati nell'arco di 4 anni.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La maggior parte delle embolie polmonari viene trattata indipendentemente dalle loro dimensioni con anticoagulanti, il che è però associato a un aumento del rischio di sanguinamento. In questo studio si esamina quindi se una strategia di trattamento senza anticoagulazione non sia inferiore a un trattamento con anticoagulazione in termini di nuove embolie o trombosi nei pazienti con embolie polmonari molto piccole (subsegmentali).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
embolie polmonari molto piccole, dette subsegmentali
(BASEC)
- Età di 18 anni o più - Diagnosi obiettiva di embolie polmonari molto piccole (definite subsegmentali) (coaguli di sangue nelle arterie polmonari) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Presenza di un coagulo di sangue (trombosi) nelle gambe - Cancro attivo - Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, Genf, Lausanne, Neuenburg, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.05.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04263038 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Sorveglianza Clinica vs. Anticoagulazione per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentale Isolata: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato con Placebo di Non-inferiorità (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sorveglianza Clinica vs. Anticoagulazione per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentale Isolata (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Embolia PolmonareEmboliaEmbolia e TrombosiMalattie PolmonariMalattie CardiovascolariMalattie delle Vie RespiratorieTromboembolia VenosaEmorragia Indotta da AnticoagulantiEmorragia (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: RivaroxabanFarmaco: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
1. Consenso Informato come documentato dalla firma
2. Età =18 anni
3. Diagnosi obiettiva di embolia polmonare subsegmentale isolata sintomatica o asintomatica
Criteri di Esclusione:
1. Presenza di trombosi venosa profonda (TVP) agli arti inferiori o TVP agli arti superiori (vena succlavia
o superiore)
2. Cancro attivo, definito come cancro trattato con chirurgia, chemioterapia, radioterapia,
o cure palliative negli ultimi 6 mesi
3. =1 episodio precedente di VTE non provocato (assenza di un fattore di rischio transitorio o permanente)
4. Instabilità clinica (pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg o saturazione di ossigeno
arterioso <92% in aria ambiente) al momento della presentazione
5. Emorragia attiva o ad alto rischio di emorragia
6. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min)
7. Insufficienza epatica grave (Child-Pugh B o C)
8. Uso concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4
9. Nota ipersensibilità al rivaroxaban
10. Necessità di anticoagulazione terapeutica per un altro motivo
11. Anticoagulazione terapeutica per >72 ore per qualsiasi motivo al momento dello screening
12. Ricovero per >72 ore prima della diagnosi di SSP isolata (VTE acquisita in ospedale)
13. Nota gravidanza o allattamento (test di gravidanza da eseguire per le donne in età fertile)
14. Mancanza di contraccezione sicura nelle donne in età fertile
15. Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
16. Precedente iscrizione a questo studio (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Tromboembolia venosa ricorrente (ICTRP)
Emorragia clinicamente significativa; Mortalità per tutte le cause (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Weitere Kontakte
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-02297 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar