Osservazione clinica rispetto all'anticoagulazione in pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali: uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo
Summary description of the study
Le embolie polmonari sono coaguli di sangue nelle arterie polmonari e coprono un ampio spettro, che va dalle grandi embolie a quelle molto piccole (definite subsegmentali). La maggior parte delle embolie polmonari, indipendentemente dalle loro dimensioni, viene trattata con anticoagulanti, che sono però associati a un rischio di sanguinamento. Il rapporto rischio-beneficio di un'anticoagulazione nelle embolie polmonari subsegmentali rimane ad oggi poco chiaro. Questo studio ha l'obiettivo di confrontare nei pazienti con embolie polmonari subsegmentali la prognosi di una strategia di gestione con e senza anticoagulazione. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali isolate, che presentano un basso rischio di complicazioni, sono potenziali partecipanti a questo studio internazionale. Dopo essere stati informati sullo studio e aver fornito il consenso appropriato, si esclude prima la presenza di una trombosi (coagulo di sangue) nelle vene delle gambe mediante ecografia. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali senza trombosi venosa simultanea vengono assegnati casualmente (randomizzazione) a uno dei due gruppi: osservazione clinica più placebo o osservazione clinica più anticoagulante in forma di compresse. La suddivisione dei gruppi è in doppio cieco, il che significa che la suddivisione non è nota né al paziente né al medico. I due gruppi di trattamento vengono monitorati per 90 giorni e confrontati in termini di rischio di trombosi/embolie, emorragie, mortalità, qualità della vita, stato funzionale e consumo di risorse mediche. Se si dimostra che il gruppo senza anticoagulazione non è inferiore al gruppo con anticoagulazione riguardo a questi endpoint dello studio, in futuro potrebbero essere evitate trattamenti inutili con anticoagulanti nei pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali, riducendo così il rischio di sanguinamento. Per questo studio, un totale di 276 pazienti saranno randomizzati nell'arco di 4 anni.
(BASEC)
Intervention under investigation
La maggior parte delle embolie polmonari viene trattata indipendentemente dalle loro dimensioni con anticoagulanti, il che è però associato a un aumento del rischio di sanguinamento. In questo studio si esamina quindi se una strategia di trattamento senza anticoagulazione non sia inferiore a un trattamento con anticoagulazione in termini di nuove embolie o trombosi nei pazienti con embolie polmonari molto piccole (subsegmentali).
(BASEC)
Disease under investigation
embolie polmonari molto piccole, dette subsegmentali
(BASEC)
- Età di 18 anni o più - Diagnosi obiettiva di embolie polmonari molto piccole (definite subsegmentali) (coaguli di sangue nelle arterie polmonari) (BASEC)
Exclusion criteria
- Presenza di un coagulo di sangue (trombosi) nelle gambe - Cancro attivo - Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Neuchatel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
11.05.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04263038 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Sorveglianza Clinica vs. Anticoagulazione per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentale Isolata: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato con Placebo di Non-inferiorità (ICTRP)
Public title
Sorveglianza Clinica vs. Anticoagulazione per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentale Isolata (ICTRP)
Disease under investigation
Embolia PolmonareEmboliaEmbolia e TrombosiMalattie PolmonariMalattie CardiovascolariMalattie delle Vie RespiratorieTromboembolia VenosaEmorragia Indotta da AnticoagulantiEmorragia (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: RivaroxabanFarmaco: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
1. Consenso Informato come documentato dalla firma
2. Età =18 anni
3. Diagnosi obiettiva di embolia polmonare subsegmentale isolata sintomatica o asintomatica
Criteri di Esclusione:
1. Presenza di trombosi venosa profonda (TVP) agli arti inferiori o TVP agli arti superiori (vena succlavia
o superiore)
2. Cancro attivo, definito come cancro trattato con chirurgia, chemioterapia, radioterapia,
o cure palliative negli ultimi 6 mesi
3. =1 episodio precedente di VTE non provocato (assenza di un fattore di rischio transitorio o permanente)
4. Instabilità clinica (pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg o saturazione di ossigeno
arterioso <92% in aria ambiente) al momento della presentazione
5. Emorragia attiva o ad alto rischio di emorragia
6. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min)
7. Insufficienza epatica grave (Child-Pugh B o C)
8. Uso concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4
9. Nota ipersensibilità al rivaroxaban
10. Necessità di anticoagulazione terapeutica per un altro motivo
11. Anticoagulazione terapeutica per >72 ore per qualsiasi motivo al momento dello screening
12. Ricovero per >72 ore prima della diagnosi di SSP isolata (VTE acquisita in ospedale)
13. Nota gravidanza o allattamento (test di gravidanza da eseguire per le donne in età fertile)
14. Mancanza di contraccezione sicura nelle donne in età fertile
15. Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
16. Precedente iscrizione a questo studio (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tromboembolia venosa ricorrente (ICTRP)
Emorragia clinicamente significativa; Mortalità per tutte le cause (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Additional contacts
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-02297 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available