Osservazione clinica rispetto all'anticoagulazione in pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali: uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo
Descrizione riassuntiva dello studio
Le embolie polmonari sono coaguli di sangue nelle arterie polmonari e coprono un ampio spettro, che va dalle grandi embolie a quelle molto piccole (definite subsegmentali). La maggior parte delle embolie polmonari, indipendentemente dalle loro dimensioni, viene trattata con anticoagulanti, che sono però associati a un rischio di sanguinamento. Il rapporto rischio-beneficio di un'anticoagulazione nelle embolie polmonari subsegmentali rimane ad oggi poco chiaro. Questo studio ha l'obiettivo di confrontare nei pazienti con embolie polmonari subsegmentali la prognosi di una strategia di gestione con e senza anticoagulazione. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali isolate, che presentano un basso rischio di complicazioni, sono potenziali partecipanti a questo studio internazionale. Dopo essere stati informati sullo studio e aver fornito il consenso appropriato, si esclude prima la presenza di una trombosi (coagulo di sangue) nelle vene delle gambe mediante ecografia. I pazienti con embolie polmonari subsegmentali senza trombosi venosa simultanea vengono assegnati casualmente (randomizzazione) a uno dei due gruppi: osservazione clinica più placebo o osservazione clinica più anticoagulante in forma di compresse. La suddivisione dei gruppi è in doppio cieco, il che significa che la suddivisione non è nota né al paziente né al medico. I due gruppi di trattamento vengono monitorati per 90 giorni e confrontati in termini di rischio di trombosi/embolie, emorragie, mortalità, qualità della vita, stato funzionale e consumo di risorse mediche. Se si dimostra che il gruppo senza anticoagulazione non è inferiore al gruppo con anticoagulazione riguardo a questi endpoint dello studio, in futuro potrebbero essere evitate trattamenti inutili con anticoagulanti nei pazienti a basso rischio con embolie polmonari isolate subsegmentali, riducendo così il rischio di sanguinamento. Per questo studio, un totale di 276 pazienti saranno randomizzati nell'arco di 4 anni.
(BASEC)
Intervento studiato
La maggior parte delle embolie polmonari viene trattata indipendentemente dalle loro dimensioni con anticoagulanti, il che è però associato a un aumento del rischio di sanguinamento. In questo studio si esamina quindi se una strategia di trattamento senza anticoagulazione non sia inferiore a un trattamento con anticoagulazione in termini di nuove embolie o trombosi nei pazienti con embolie polmonari molto piccole (subsegmentali).
(BASEC)
Malattie studiate
embolie polmonari molto piccole, dette subsegmentali
(BASEC)
- Età di 18 anni o più - Diagnosi obiettiva di embolie polmonari molto piccole (definite subsegmentali) (coaguli di sangue nelle arterie polmonari) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Presenza di un coagulo di sangue (trombosi) nelle gambe - Cancro attivo - Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Friburgo, Ginevra, Losanna, Neuchâtel, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.05.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04263038 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Sorveglianza Clinica vs. Anticoagulazione per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentale Isolata: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato con Placebo di Non-inferiorità (ICTRP)
Titolo pubblico
Sorveglianza Clinica vs. Anticoagulazione per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentale Isolata (ICTRP)
Malattie studiate
Embolia PolmonareEmboliaEmbolia e TrombosiMalattie PolmonariMalattie CardiovascolariMalattie delle Vie RespiratorieTromboembolia VenosaEmorragia Indotta da AnticoagulantiEmorragia (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: RivaroxabanFarmaco: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
1. Consenso Informato come documentato dalla firma
2. Età =18 anni
3. Diagnosi obiettiva di embolia polmonare subsegmentale isolata sintomatica o asintomatica
Criteri di Esclusione:
1. Presenza di trombosi venosa profonda (TVP) agli arti inferiori o TVP agli arti superiori (vena succlavia
o superiore)
2. Cancro attivo, definito come cancro trattato con chirurgia, chemioterapia, radioterapia,
o cure palliative negli ultimi 6 mesi
3. =1 episodio precedente di VTE non provocato (assenza di un fattore di rischio transitorio o permanente)
4. Instabilità clinica (pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg o saturazione di ossigeno
arterioso <92% in aria ambiente) al momento della presentazione
5. Emorragia attiva o ad alto rischio di emorragia
6. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min)
7. Insufficienza epatica grave (Child-Pugh B o C)
8. Uso concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4
9. Nota ipersensibilità al rivaroxaban
10. Necessità di anticoagulazione terapeutica per un altro motivo
11. Anticoagulazione terapeutica per >72 ore per qualsiasi motivo al momento dello screening
12. Ricovero per >72 ore prima della diagnosi di SSP isolata (VTE acquisita in ospedale)
13. Nota gravidanza o allattamento (test di gravidanza da eseguire per le donne in età fertile)
14. Mancanza di contraccezione sicura nelle donne in età fertile
15. Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
16. Precedente iscrizione a questo studio (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Tromboembolia venosa ricorrente (ICTRP)
Emorragia clinicamente significativa; Mortalità per tutte le cause (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
ID secondari
2019-02297 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile