Impact aigu de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire
Résumé de l'étude
L'objectif de l'étude est d'examiner les effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une attention particulière est portée dans cette étude sur la fonction de la couche interne des vaisseaux (endothélium). Pour cela, nous mesurons deux fois la fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil - une fois lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsque la stimulation de la chambre est désactivée.
(BASEC)
Intervention étudiée
La fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil est mesurée une fois, lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsqu'elle est désactivée.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
L'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique est examiné.
(BASEC)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique âgés de ≥ 18 ans - TRC implantée et activée depuis au moins 3 mois (BASEC)
Critères d'exclusion
- Dépendance connue au stimulateur cardiaque ou bloc AV documenté de type II (type 2, Mobitz) ou III - Glaucome à angle fermé connu - Épilepsie photosensible connue (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Andreas Flammer
+41 44 255 1111
andreas.flammer@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich
(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.02.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04379401 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ACUTE IMPACT OF CARDIAC RESYNCHRONIZATION ON VASCULAR FUNCTION (RVA-CRT) (BASEC)
Titre académique
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Titre public
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Insuffisance cardiaque (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Thérapie de resynchronisation cardiaque (ON vs. OFF) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. Objectif principal : Autre. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Patients = 18 ans ou plus, hommes ou femmes, diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avancée
- Dispositif CRT implanté et activé depuis au moins 3 mois avant la Visite 1
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë actuelle
- Dépendance de stimulation documentée
- Bloc AV II documenté (type Mobitz 2) ou III dans l'historique du patient
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tropicamide
- Syndrome coronarien aigu, AVC, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiovasculaire majeure (CV), intervention coronarienne percutanée (PCI) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la Visite 1.
- Antécédents de transplantation cardiaque, sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
- Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 6 mois
- Présence de maladies endocriniennes significatives, y compris hyperparathyroïdie primaire,
maladie de Cushing, insuffisance surrénalienne, tumeurs hypophysaires, hyperaldostéronisme primaire,
hyperthyroïdie manifeste ou troubles endocriniens génétiques
- Présence de maladies infectieuses aiguës actives.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Glaucome à angle fermé connu
- Épilepsie connue (lumière clignotante pourrait déclencher une crise)
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Vasodilatation induite par la lumière clignotante des artérioles rétiniennes évaluée par un analyseur de vaisseaux rétiniens (RVA) (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Andreas J Flammer, MD, University of Zurich (ICTRP)
ID secondaires
RVACRT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379401 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible