Impact aigu de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire
Summary description of the study
L'objectif de l'étude est d'examiner les effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une attention particulière est portée dans cette étude sur la fonction de la couche interne des vaisseaux (endothélium). Pour cela, nous mesurons deux fois la fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil - une fois lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsque la stimulation de la chambre est désactivée.
(BASEC)
Intervention under investigation
La fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil est mesurée une fois, lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsqu'elle est désactivée.
(BASEC)
Disease under investigation
L'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique est examiné.
(BASEC)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique âgés de ≥ 18 ans - TRC implantée et activée depuis au moins 3 mois (BASEC)
Exclusion criteria
- Dépendance connue au stimulateur cardiaque ou bloc AV documenté de type II (type 2, Mobitz) ou III - Glaucome à angle fermé connu - Épilepsie photosensible connue (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Andreas Flammer
+41 44 255 1111
andreas.flammer@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.02.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04379401 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ACUTE IMPACT OF CARDIAC RESYNCHRONIZATION ON VASCULAR FUNCTION (RVA-CRT) (BASEC)
Academic title
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Public title
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Disease under investigation
Insuffisance cardiaque (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Thérapie de resynchronisation cardiaque (ON vs. OFF) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. Objectif principal : Autre. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Patients = 18 ans ou plus, hommes ou femmes, diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avancée
- Dispositif CRT implanté et activé depuis au moins 3 mois avant la Visite 1
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë actuelle
- Dépendance de stimulation documentée
- Bloc AV II documenté (type Mobitz 2) ou III dans l'historique du patient
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tropicamide
- Syndrome coronarien aigu, AVC, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiovasculaire majeure (CV), intervention coronarienne percutanée (PCI) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la Visite 1.
- Antécédents de transplantation cardiaque, sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
- Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 6 mois
- Présence de maladies endocriniennes significatives, y compris hyperparathyroïdie primaire,
maladie de Cushing, insuffisance surrénalienne, tumeurs hypophysaires, hyperaldostéronisme primaire,
hyperthyroïdie manifeste ou troubles endocriniens génétiques
- Présence de maladies infectieuses aiguës actives.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Glaucome à angle fermé connu
- Épilepsie connue (lumière clignotante pourrait déclencher une crise)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Vasodilatation induite par la lumière clignotante des artérioles rétiniennes évaluée par un analyseur de vaisseaux rétiniens (RVA) (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Andreas J Flammer, MD, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
RVACRT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379401 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available