Impact aigu de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de l'étude est d'examiner les effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une attention particulière est portée dans cette étude sur la fonction de la couche interne des vaisseaux (endothélium). Pour cela, nous mesurons deux fois la fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil - une fois lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsque la stimulation de la chambre est désactivée.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil est mesurée une fois, lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsqu'elle est désactivée.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique est examiné.
(BASEC)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique âgés de ≥ 18 ans - TRC implantée et activée depuis au moins 3 mois (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Dépendance connue au stimulateur cardiaque ou bloc AV documenté de type II (type 2, Mobitz) ou III - Glaucome à angle fermé connu - Épilepsie photosensible connue (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Andreas Flammer
+41 44 255 1111
andreas.flammer@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.02.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04379401 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ACUTE IMPACT OF CARDIAC RESYNCHRONIZATION ON VASCULAR FUNCTION (RVA-CRT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Insuffisance cardiaque (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Thérapie de resynchronisation cardiaque (ON vs. OFF) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. Objectif principal : Autre. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Patients = 18 ans ou plus, hommes ou femmes, diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avancée
- Dispositif CRT implanté et activé depuis au moins 3 mois avant la Visite 1
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë actuelle
- Dépendance de stimulation documentée
- Bloc AV II documenté (type Mobitz 2) ou III dans l'historique du patient
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tropicamide
- Syndrome coronarien aigu, AVC, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiovasculaire majeure (CV), intervention coronarienne percutanée (PCI) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la Visite 1.
- Antécédents de transplantation cardiaque, sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
- Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 6 mois
- Présence de maladies endocriniennes significatives, y compris hyperparathyroïdie primaire,
maladie de Cushing, insuffisance surrénalienne, tumeurs hypophysaires, hyperaldostéronisme primaire,
hyperthyroïdie manifeste ou troubles endocriniens génétiques
- Présence de maladies infectieuses aiguës actives.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Glaucome à angle fermé connu
- Épilepsie connue (lumière clignotante pourrait déclencher une crise)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Vasodilatation induite par la lumière clignotante des artérioles rétiniennes évaluée par un analyseur de vaisseaux rétiniens (RVA) (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Andreas J Flammer, MD, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
RVACRT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379401 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar