Impact aigu de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de l'étude est d'examiner les effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une attention particulière est portée dans cette étude sur la fonction de la couche interne des vaisseaux (endothélium). Pour cela, nous mesurons deux fois la fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil - une fois lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsque la stimulation de la chambre est désactivée.
(BASEC)
Intervento studiato
La fonction vasculaire des petits vaisseaux de la rétine de l'œil est mesurée une fois, lorsque la stimulation de la chambre de l'appareil TRC est activée et une fois lorsqu'elle est désactivée.
(BASEC)
Malattie studiate
L'effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) sur la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique est examiné.
(BASEC)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique âgés de ≥ 18 ans - TRC implantée et activée depuis au moins 3 mois (BASEC)
Criteri di esclusione
- Dépendance connue au stimulateur cardiaque ou bloc AV documenté de type II (type 2, Mobitz) ou III - Glaucome à angle fermé connu - Épilepsie photosensible connue (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Andreas Flammer
+41 44 255 1111
andreas.flammer@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni generali
University of Zurich
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Zurich
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
04.02.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04379401 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ACUTE IMPACT OF CARDIAC RESYNCHRONIZATION ON VASCULAR FUNCTION (RVA-CRT) (BASEC)
Titolo accademico
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Titolo pubblico
Impact aigu de la resynchronisation cardiaque sur la fonction vasculaire (RVA-CRT) (ICTRP)
Malattie studiate
Insuffisance cardiaque (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Thérapie de resynchronisation cardiaque (ON vs. OFF) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. Objectif principal : Autre. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Patients = 18 ans ou plus, hommes ou femmes, diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avancée
- Dispositif CRT implanté et activé depuis au moins 3 mois avant la Visite 1
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë actuelle
- Dépendance de stimulation documentée
- Bloc AV II documenté (type Mobitz 2) ou III dans l'historique du patient
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tropicamide
- Syndrome coronarien aigu, AVC, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiovasculaire majeure (CV), intervention coronarienne percutanée (PCI) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la Visite 1.
- Antécédents de transplantation cardiaque, sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
- Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 6 mois
- Présence de maladies endocriniennes significatives, y compris hyperparathyroïdie primaire,
maladie de Cushing, insuffisance surrénalienne, tumeurs hypophysaires, hyperaldostéronisme primaire,
hyperthyroïdie manifeste ou troubles endocriniens génétiques
- Présence de maladies infectieuses aiguës actives.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Glaucome à angle fermé connu
- Épilepsie connue (lumière clignotante pourrait déclencher une crise)
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Vasodilatation induite par la lumière clignotante des artérioles rétiniennes évaluée par un analyseur de vaisseaux rétiniens (RVA) (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Andreas J Flammer, MD, University of Zurich (ICTRP)
ID secondari
RVACRT (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379401 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile