Valutazione SPECT/CT dei segni precoci di fusione intervertebrale dopo artrodesi lombare con un nuovo impianto in titanio.
Résumé de l'étude
L'artrodesi lombare è un intervento chirurgico che consiste nella fusione definitiva di una o più vertebre dolorose della colonna lombare, al fine di eliminare i loro movimenti e far sì che si comportino come un unico osso solido. Pertanto, si può dire che un'artrodesi lombare corrisponde alla fusione tra più vertebre adiacenti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di fusione ottenuto utilizzando una gabbia porosa in titanio (Juliet-TI® - Spineart).
(BASEC)
Intervention étudiée
I 2 esami di tomografia SPECT saranno eseguiti utilizzando una dose radiologica ottimizzata che mirerà esclusivamente alla regione operata. Questi esami ci permetteranno di valutare la stabilità della regione lombare e la fusione intervertebrale dopo l'intervento chirurgico.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Questo studio è rivolto a pazienti adulti che hanno raggiunto la maturità ossea e che necessitano di una fusione intervertebrale a uno o due livelli adiacenti, situata tra la vertebra lombare L2 e la vertebra sacrale S1. Lo studio è aperto a tutti i pazienti per i quali è stata presa in considerazione una gabbia in titanio (Juliet-TI® - Spineart) in fase preoperatoria per il trattamento delle seguenti patologie: • Discopatia degenerativa sintomatica • Spondilolistesi da lisi istmica • Spondilolistesi degenerativa di Grado I.
(BASEC)
- Paziente con età ossea matura - Paziente trattato con gabbia JULIET-TI su 1 o 2 livelli tra L2 e S1 - Paziente con malattia degenerativa spinale sintomatica, spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa di Grado I - Pazienti non fumatori, o che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi (BASEC)
Critères d'exclusion
- Paziente con precedente chirurgia lombare tra L2-S1 - Paziente noto per fratture spinali tra L2-S1 - Paziente con osteoporosi e cancro - Paziente fumatore - Spondilolistesi di grado II o superiore - Paziente noto per sensibilità al metallo - Paziente noto per disturbi psichiatrici - Paziente noto per malattie neuromuscolari o neurovascolari - Paziente in gravidanza (non programmato per i prossimi 6 mesi) (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.01.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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