Valutazione SPECT/CT dei segni precoci di fusione intervertebrale dopo artrodesi lombare con un nuovo impianto in titanio.
Zusammenfassung der Studie
L'artrodesi lombare è un intervento chirurgico che consiste nella fusione definitiva di una o più vertebre dolorose della colonna lombare, al fine di eliminare i loro movimenti e far sì che si comportino come un unico osso solido. Pertanto, si può dire che un'artrodesi lombare corrisponde alla fusione tra più vertebre adiacenti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di fusione ottenuto utilizzando una gabbia porosa in titanio (Juliet-TI® - Spineart).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I 2 esami di tomografia SPECT saranno eseguiti utilizzando una dose radiologica ottimizzata che mirerà esclusivamente alla regione operata. Questi esami ci permetteranno di valutare la stabilità della regione lombare e la fusione intervertebrale dopo l'intervento chirurgico.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo studio è rivolto a pazienti adulti che hanno raggiunto la maturità ossea e che necessitano di una fusione intervertebrale a uno o due livelli adiacenti, situata tra la vertebra lombare L2 e la vertebra sacrale S1. Lo studio è aperto a tutti i pazienti per i quali è stata presa in considerazione una gabbia in titanio (Juliet-TI® - Spineart) in fase preoperatoria per il trattamento delle seguenti patologie: • Discopatia degenerativa sintomatica • Spondilolistesi da lisi istmica • Spondilolistesi degenerativa di Grado I.
(BASEC)
- Paziente con età ossea matura - Paziente trattato con gabbia JULIET-TI su 1 o 2 livelli tra L2 e S1 - Paziente con malattia degenerativa spinale sintomatica, spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa di Grado I - Pazienti non fumatori, o che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Paziente con precedente chirurgia lombare tra L2-S1 - Paziente noto per fratture spinali tra L2-S1 - Paziente con osteoporosi e cancro - Paziente fumatore - Spondilolistesi di grado II o superiore - Paziente noto per sensibilità al metallo - Paziente noto per disturbi psichiatrici - Paziente noto per malattie neuromuscolari o neurovascolari - Paziente in gravidanza (non programmato per i prossimi 6 mesi) (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar