Valutazione SPECT/CT dei segni precoci di fusione intervertebrale dopo artrodesi lombare con un nuovo impianto in titanio.
Summary description of the study
L'artrodesi lombare è un intervento chirurgico che consiste nella fusione definitiva di una o più vertebre dolorose della colonna lombare, al fine di eliminare i loro movimenti e far sì che si comportino come un unico osso solido. Pertanto, si può dire che un'artrodesi lombare corrisponde alla fusione tra più vertebre adiacenti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di fusione ottenuto utilizzando una gabbia porosa in titanio (Juliet-TI® - Spineart).
(BASEC)
Intervention under investigation
I 2 esami di tomografia SPECT saranno eseguiti utilizzando una dose radiologica ottimizzata che mirerà esclusivamente alla regione operata. Questi esami ci permetteranno di valutare la stabilità della regione lombare e la fusione intervertebrale dopo l'intervento chirurgico.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo studio è rivolto a pazienti adulti che hanno raggiunto la maturità ossea e che necessitano di una fusione intervertebrale a uno o due livelli adiacenti, situata tra la vertebra lombare L2 e la vertebra sacrale S1. Lo studio è aperto a tutti i pazienti per i quali è stata presa in considerazione una gabbia in titanio (Juliet-TI® - Spineart) in fase preoperatoria per il trattamento delle seguenti patologie: • Discopatia degenerativa sintomatica • Spondilolistesi da lisi istmica • Spondilolistesi degenerativa di Grado I.
(BASEC)
- Paziente con età ossea matura - Paziente trattato con gabbia JULIET-TI su 1 o 2 livelli tra L2 e S1 - Paziente con malattia degenerativa spinale sintomatica, spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa di Grado I - Pazienti non fumatori, o che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi (BASEC)
Exclusion criteria
- Paziente con precedente chirurgia lombare tra L2-S1 - Paziente noto per fratture spinali tra L2-S1 - Paziente con osteoporosi e cancro - Paziente fumatore - Spondilolistesi di grado II o superiore - Paziente noto per sensibilità al metallo - Paziente noto per disturbi psichiatrici - Paziente noto per malattie neuromuscolari o neurovascolari - Paziente in gravidanza (non programmato per i prossimi 6 mesi) (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Spineart SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dervilla Bermingham
0041225701262
dbermingham@clutterspineart.comSpineart SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation by SPECT CT of early signs of interbody fusion following lumbar arthrodesis using a porous Titanium cage (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available