Sicherheit und klinische Leistung eines vaskulären Stents (ein resorbierbares Magnesium-Stent-System zur Freisetzung von Sirolimus (DREAMS 3G)) in der Behandlung von Patienten mit Gefäßläsionen im Herzen (Koronararterien)
Résumé de l'étude
Diese klinische Studie wird an etwa 13 Prüfzentren in Deutschland, der Schweiz, Österreich, Belgien, Spanien, Polen, Schweden und den Niederlanden durchgeführt. Es ist geplant, bis zu 115 Patienten einzuschließen. Nach der Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wird der vaskuläre Stent verwendet. Nach 1, 6 und 12 Monaten sowie einmal jährlich finden klinische Nachuntersuchungen bis zu 60 Monate nach dem Eingriff statt. Bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wird bei allen Patienten eine Kontrollangiographie durchgeführt, einschließlich zusätzlicher bildgebender Verfahren (IVUS und OCT), sofern die Sicherheit des Patienten dies zulässt und nach Entscheidung des Prüfers.
(BASEC)
Intervention étudiée
Einführung eines vaskulären Stents in die verengten Abschnitte der Koronararterien, die für das Unbehagen des Patienten verantwortlich sind.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Koronararterien (Blutgefäße im Herzen) weisen eine Verengung auf, die eine Behandlung erforderlich machen kann. Diese Verengung kann durch Ablagerungen an den Wänden der Arterien (Arteriosklerose) verursacht werden. Daher erhält das Herz nicht genügend Sauerstoff und Nährstoffe, was die Herzfunktion beeinträchtigt. Diese Störung wird als Stenose der Koronararterien bezeichnet und kann die Ursache für klinische Symptome sein.
(BASEC)
1. Proband im Alter von >18 bis <80 Jahren 2. Schriftliche informierte Einwilligung des Probanden vor dem ICP verfügbar 3. Probanden mit maximal zwei einfachen Läsionen in zwei verschiedenen Koronararterien, die neuartige Läsionen sein müssen und die jeweils mit einem Gerät behandelt werden können. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen 2. Der Teilnehmer zeigt klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Referenzeingriff entsprechen 3. Koronare Herzkrankheit des linken Hauptstamms. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Juan Iglesias
+41 (0)79 347 48 49
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.chHUG - Hôpitaux universitaires de Genève
(BASEC)
Informations générales
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04157153 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
BIOTRONIK – Safety and Clinical Performance of the - Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries: BIOMAG-I (BASEC)
Titre académique
BIOTRONIK - Sicherheit und klinische Leistung des - Sirolimus-elutierenden resorbierbaren koronaren Magnesiumgerüstsystems (DREAMS 3G) bei der Behandlung von Probanden mit de novo Läsionen in nativen Koronararterien (ICTRP)
Titre public
Erste Studie an Menschen: BIOMAG-I (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
06.11.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
27.04.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Michael Haude, Prof;Stephanie Sauter, PhD, stephanie.sauter@biotronik.com, +41448645575, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss, (ICTRP)
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04157153 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible