Sicherheit und klinische Leistung eines vaskulären Stents (ein resorbierbares Magnesium-Stent-System zur Freisetzung von Sirolimus (DREAMS 3G)) in der Behandlung von Patienten mit Gefäßläsionen im Herzen (Koronararterien)
Summary description of the study
Diese klinische Studie wird an etwa 13 Prüfzentren in Deutschland, der Schweiz, Österreich, Belgien, Spanien, Polen, Schweden und den Niederlanden durchgeführt. Es ist geplant, bis zu 115 Patienten einzuschließen. Nach der Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wird der vaskuläre Stent verwendet. Nach 1, 6 und 12 Monaten sowie einmal jährlich finden klinische Nachuntersuchungen bis zu 60 Monate nach dem Eingriff statt. Bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wird bei allen Patienten eine Kontrollangiographie durchgeführt, einschließlich zusätzlicher bildgebender Verfahren (IVUS und OCT), sofern die Sicherheit des Patienten dies zulässt und nach Entscheidung des Prüfers.
(BASEC)
Intervention under investigation
Einführung eines vaskulären Stents in die verengten Abschnitte der Koronararterien, die für das Unbehagen des Patienten verantwortlich sind.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Koronararterien (Blutgefäße im Herzen) weisen eine Verengung auf, die eine Behandlung erforderlich machen kann. Diese Verengung kann durch Ablagerungen an den Wänden der Arterien (Arteriosklerose) verursacht werden. Daher erhält das Herz nicht genügend Sauerstoff und Nährstoffe, was die Herzfunktion beeinträchtigt. Diese Störung wird als Stenose der Koronararterien bezeichnet und kann die Ursache für klinische Symptome sein.
(BASEC)
1. Proband im Alter von >18 bis <80 Jahren 2. Schriftliche informierte Einwilligung des Probanden vor dem ICP verfügbar 3. Probanden mit maximal zwei einfachen Läsionen in zwei verschiedenen Koronararterien, die neuartige Läsionen sein müssen und die jeweils mit einem Gerät behandelt werden können. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen 2. Der Teilnehmer zeigt klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Referenzeingriff entsprechen 3. Koronare Herzkrankheit des linken Hauptstamms. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Juan Iglesias
+41 (0)79 347 48 49
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.chHUG - Hôpitaux universitaires de Genève
(BASEC)
General Information
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Scientific Information
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
10.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04157153 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
BIOTRONIK – Safety and Clinical Performance of the - Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries: BIOMAG-I (BASEC)
Academic title
BIOTRONIK - Sicherheit und klinische Leistung des - Sirolimus-elutierenden resorbierbaren koronaren Magnesiumgerüstsystems (DREAMS 3G) bei der Behandlung von Probanden mit de novo Läsionen in nativen Koronararterien (ICTRP)
Public title
Erste Studie an Menschen: BIOMAG-I (ICTRP)
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
06.11.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
27.04.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Michael Haude, Prof;Stephanie Sauter, PhD, stephanie.sauter@biotronik.com, +41448645575, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss, (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04157153 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available