Sicherheit und klinische Leistung eines vaskulären Stents (ein resorbierbares Magnesium-Stent-System zur Freisetzung von Sirolimus (DREAMS 3G)) in der Behandlung von Patienten mit Gefäßläsionen im Herzen (Koronararterien)
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese klinische Studie wird an etwa 13 Prüfzentren in Deutschland, der Schweiz, Österreich, Belgien, Spanien, Polen, Schweden und den Niederlanden durchgeführt. Es ist geplant, bis zu 115 Patienten einzuschließen. Nach der Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wird der vaskuläre Stent verwendet. Nach 1, 6 und 12 Monaten sowie einmal jährlich finden klinische Nachuntersuchungen bis zu 60 Monate nach dem Eingriff statt. Bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wird bei allen Patienten eine Kontrollangiographie durchgeführt, einschließlich zusätzlicher bildgebender Verfahren (IVUS und OCT), sofern die Sicherheit des Patienten dies zulässt und nach Entscheidung des Prüfers.
(BASEC)
Intervento studiato
Einführung eines vaskulären Stents in die verengten Abschnitte der Koronararterien, die für das Unbehagen des Patienten verantwortlich sind.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Koronararterien (Blutgefäße im Herzen) weisen eine Verengung auf, die eine Behandlung erforderlich machen kann. Diese Verengung kann durch Ablagerungen an den Wänden der Arterien (Arteriosklerose) verursacht werden. Daher erhält das Herz nicht genügend Sauerstoff und Nährstoffe, was die Herzfunktion beeinträchtigt. Diese Störung wird als Stenose der Koronararterien bezeichnet und kann die Ursache für klinische Symptome sein.
(BASEC)
1. Proband im Alter von >18 bis <80 Jahren 2. Schriftliche informierte Einwilligung des Probanden vor dem ICP verfügbar 3. Probanden mit maximal zwei einfachen Läsionen in zwei verschiedenen Koronararterien, die neuartige Läsionen sein müssen und die jeweils mit einem Gerät behandelt werden können. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen 2. Der Teilnehmer zeigt klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Referenzeingriff entsprechen 3. Koronare Herzkrankheit des linken Hauptstamms. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Juan Iglesias
+41 (0)79 347 48 49
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.chHUG - Hôpitaux universitaires de Genève
(BASEC)
Informazioni generali
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.03.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04157153 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
BIOTRONIK – Safety and Clinical Performance of the - Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries: BIOMAG-I (BASEC)
Titolo accademico
BIOTRONIK - Sicherheit und klinische Leistung des - Sirolimus-elutierenden resorbierbaren koronaren Magnesiumgerüstsystems (DREAMS 3G) bei der Behandlung von Probanden mit de novo Läsionen in nativen Koronararterien (ICTRP)
Titolo pubblico
Erste Studie an Menschen: BIOMAG-I (ICTRP)
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
06.11.2019 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
27.04.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Michael Haude, Prof;Stephanie Sauter, PhD, stephanie.sauter@biotronik.com, +41448645575, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss, (ICTRP)
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04157153 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile