Sicherheit und klinische Leistung eines vaskulären Stents (ein resorbierbares Magnesium-Stent-System zur Freisetzung von Sirolimus (DREAMS 3G)) in der Behandlung von Patienten mit Gefäßläsionen im Herzen (Koronararterien)
Zusammenfassung der Studie
Diese klinische Studie wird an etwa 13 Prüfzentren in Deutschland, der Schweiz, Österreich, Belgien, Spanien, Polen, Schweden und den Niederlanden durchgeführt. Es ist geplant, bis zu 115 Patienten einzuschließen. Nach der Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wird der vaskuläre Stent verwendet. Nach 1, 6 und 12 Monaten sowie einmal jährlich finden klinische Nachuntersuchungen bis zu 60 Monate nach dem Eingriff statt. Bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wird bei allen Patienten eine Kontrollangiographie durchgeführt, einschließlich zusätzlicher bildgebender Verfahren (IVUS und OCT), sofern die Sicherheit des Patienten dies zulässt und nach Entscheidung des Prüfers.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Einführung eines vaskulären Stents in die verengten Abschnitte der Koronararterien, die für das Unbehagen des Patienten verantwortlich sind.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Koronararterien (Blutgefäße im Herzen) weisen eine Verengung auf, die eine Behandlung erforderlich machen kann. Diese Verengung kann durch Ablagerungen an den Wänden der Arterien (Arteriosklerose) verursacht werden. Daher erhält das Herz nicht genügend Sauerstoff und Nährstoffe, was die Herzfunktion beeinträchtigt. Diese Störung wird als Stenose der Koronararterien bezeichnet und kann die Ursache für klinische Symptome sein.
(BASEC)
1. Proband im Alter von >18 bis <80 Jahren 2. Schriftliche informierte Einwilligung des Probanden vor dem ICP verfügbar 3. Probanden mit maximal zwei einfachen Läsionen in zwei verschiedenen Koronararterien, die neuartige Läsionen sein müssen und die jeweils mit einem Gerät behandelt werden können. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen 2. Der Teilnehmer zeigt klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Referenzeingriff entsprechen 3. Koronare Herzkrankheit des linken Hauptstamms. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Juan Iglesias
+41 (0)79 347 48 49
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.chHUG - Hôpitaux universitaires de Genève
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04157153 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIOTRONIK – Safety and Clinical Performance of the - Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries: BIOMAG-I (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
BIOTRONIK - Sicherheit und klinische Leistung des - Sirolimus-elutierenden resorbierbaren koronaren Magnesiumgerüstsystems (DREAMS 3G) bei der Behandlung von Probanden mit de novo Läsionen in nativen Koronararterien (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Erste Studie an Menschen: BIOMAG-I (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
06.11.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
27.04.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Michael Haude, Prof;Stephanie Sauter, PhD, stephanie.sauter@biotronik.com, +41448645575, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss, (ICTRP)
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04157153 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar