Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung.
Résumé de l'étude
In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.
(BASEC)
Intervention étudiée
- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.
(BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl - Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Winterthur, Autre
(BASEC)
Rapperswil-Jona
(BASEC)
Sponsor
Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@clutterunibe.chInstitute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Informations générales
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Informations scientifiques
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.10.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04024267 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eurythmy therapy versus slow movement fitness in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients: the ERYT/CoordiFit randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Titre public
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Müdigkeit;Brustkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Eurythmietherapie;Andere: CoordiFit (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
- FACIT-F Subskala Punktzahl < 34 (als Grenzwert für eine Diagnose von relevanter
Müdigkeit betrachtet; eine Punktzahl < 30 wird als schwere Müdigkeit angesehen [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 1 oder 2
- Fähigkeit, eine aktive Bewegungstherapie physisch und kognitiv durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
- Fähigkeit, Deutsch, Französisch oder Italienisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Kontraindikation, die eine längere Nachverfolgung oder die Durchführung der
untersuchten Intervention oder Kontrollintervention, nach Meinung des
Prüfers, verhindern würde
- Patienten mit psychiatrischen, süchtigen oder anderen Störungen, die den Patienten daran
hindern, die Protokollanforderungen einzuhalten, nach Meinung des Prüfers
- Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z.B. instabile Angina, kürzlicher Myokardinfarkt)
- Hämoglobin < 90 g/L (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung der Müdigkeit vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Änderung der Lebensqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung des Leidens des Patienten vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schlafqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Depression vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Angst vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Breast Cancer Research Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine (ICTRP)
ID secondaires
123123 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024267 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible