Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung.
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.
(BASEC)
Intervento studiato
- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst
(BASEC)
Malattie studiate
Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.
(BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl - Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, San Gallo, Winterthur, Altro
(BASEC)
Rapperswil-Jona
(BASEC)
Sponsor
Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@clutterunibe.chInstitute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.10.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04024267 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eurythmy therapy versus slow movement fitness in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients: the ERYT/CoordiFit randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Titolo pubblico
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Malattie studiate
Müdigkeit;Brustkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Eurythmietherapie;Andere: CoordiFit (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
- FACIT-F Subskala Punktzahl < 34 (als Grenzwert für eine Diagnose von relevanter
Müdigkeit betrachtet; eine Punktzahl < 30 wird als schwere Müdigkeit angesehen [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 1 oder 2
- Fähigkeit, eine aktive Bewegungstherapie physisch und kognitiv durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
- Fähigkeit, Deutsch, Französisch oder Italienisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Kontraindikation, die eine längere Nachverfolgung oder die Durchführung der
untersuchten Intervention oder Kontrollintervention, nach Meinung des
Prüfers, verhindern würde
- Patienten mit psychiatrischen, süchtigen oder anderen Störungen, die den Patienten daran
hindern, die Protokollanforderungen einzuhalten, nach Meinung des Prüfers
- Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z.B. instabile Angina, kürzlicher Myokardinfarkt)
- Hämoglobin < 90 g/L (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung der Müdigkeit vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Änderung der Lebensqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung des Leidens des Patienten vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schlafqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Depression vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Angst vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Breast Cancer Research Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine (ICTRP)
ID secondari
123123 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024267 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile