Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung.
Summary description of the study
In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.
(BASEC)
Intervention under investigation
- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.
(BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind. (BASEC)
Exclusion criteria
- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl - Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Winterthur, Other
(BASEC)
Rapperswil-Jona
(BASEC)
Sponsor
Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@clutterunibe.chInstitute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
General Information
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Scientific Information
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
15.10.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04024267 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Eurythmy therapy versus slow movement fitness in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients: the ERYT/CoordiFit randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Public title
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Disease under investigation
Müdigkeit;Brustkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Eurythmietherapie;Andere: CoordiFit (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
- FACIT-F Subskala Punktzahl < 34 (als Grenzwert für eine Diagnose von relevanter
Müdigkeit betrachtet; eine Punktzahl < 30 wird als schwere Müdigkeit angesehen [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 1 oder 2
- Fähigkeit, eine aktive Bewegungstherapie physisch und kognitiv durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
- Fähigkeit, Deutsch, Französisch oder Italienisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Kontraindikation, die eine längere Nachverfolgung oder die Durchführung der
untersuchten Intervention oder Kontrollintervention, nach Meinung des
Prüfers, verhindern würde
- Patienten mit psychiatrischen, süchtigen oder anderen Störungen, die den Patienten daran
hindern, die Protokollanforderungen einzuhalten, nach Meinung des Prüfers
- Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z.B. instabile Angina, kürzlicher Myokardinfarkt)
- Hämoglobin < 90 g/L (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung der Müdigkeit vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Änderung der Lebensqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung des Leidens des Patienten vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schlafqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Depression vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Angst vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Breast Cancer Research Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine (ICTRP)
Secondary trial IDs
123123 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024267 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available