Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung.
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.
(BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl - Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, St Gallen, Winterthur, Andere
(BASEC)
Rapperswil-Jona
(BASEC)
Sponsor
Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@clutterunibe.chInstitute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Institute for complementary and integrative medicine
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.10.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04024267 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eurythmy therapy versus slow movement fitness in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients: the ERYT/CoordiFit randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eurythmietherapie (ERYT) als Behandlungsoption für Müdigkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Müdigkeit;Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Eurythmietherapie;Andere: CoordiFit (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
- FACIT-F Subskala Punktzahl < 34 (als Grenzwert für eine Diagnose von relevanter
Müdigkeit betrachtet; eine Punktzahl < 30 wird als schwere Müdigkeit angesehen [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 1 oder 2
- Fähigkeit, eine aktive Bewegungstherapie physisch und kognitiv durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
- Fähigkeit, Deutsch, Französisch oder Italienisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Kontraindikation, die eine längere Nachverfolgung oder die Durchführung der
untersuchten Intervention oder Kontrollintervention, nach Meinung des
Prüfers, verhindern würde
- Patienten mit psychiatrischen, süchtigen oder anderen Störungen, die den Patienten daran
hindern, die Protokollanforderungen einzuhalten, nach Meinung des Prüfers
- Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z.B. instabile Angina, kürzlicher Myokardinfarkt)
- Hämoglobin < 90 g/L (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung der Müdigkeit vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Änderung der Lebensqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung des Leidens des Patienten vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schlafqualität vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Depression vom Ausgangswert über die gesamte Intervention;Änderung der Angst vom Ausgangswert über die gesamte Intervention (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Breast Cancer Research Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine (ICTRP)
Sekundäre IDs
123123 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024267 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar