Mittregionales proatriales natriuretisches Peptid als Wegweiser für die sekundäre Schlaganfallprävention: Die MOSES Studie
Résumé de l'étude
Zur Verhinderung weiterer Schlaganfälle werden zwei Medikamentengruppen eingesetzt: Plättchenhemmer oder Gerinnungshemmer. Bisher erhalten alle Patienten ohne kardiale Grunderkrankung, wie z. Bsp. ein unregelmässiger Herzrythmus (Vorhofflimmern), Plättchenhemmer als Standardtherapie. Bei Patienten mit Vorhofflimmern hingegen sind Gerinnungshemmer für die Schlaganfallprävention wirksamer. Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob auch bei Schlaganfallpatienten, bei denen aufgrund eines Blutwertes (MRproANP) ein hoher Verdacht einer zugrundeliegenden kardialen Erkrankung besteht, Gerinnungshemmer im Vergleich zur üblichen Standardtherapie wirksamer bei der Vorbeugung weiterer Schlaganfälle sind.
(BASEC)
Intervention étudiée
Durch Zufall werden Patienten entweder in die Gruppe mit normaler Standardbehandlung mit Plättchenhemmern (wie z. Bsp. Aspirin® oder Clopidogrel®) oder in die Gruppe mit Gerinnungshemmern, sogenannte direkte orale Antikoagulantien, eingeteilt. Folgende direkte orale Antikoagulantien, die bereits in der Schweiz und in der Europäischen Union zur Verhinderung von Schlaganfällen zugelassen sind, dürfen in dieser Studie in den üblichen Dosierungen verwendet werden: Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) und Edoxaban (Lixiana®). In beiden Gruppen erhält der Patient die gemäss Packungsbeilage/Fachinformation empfohlene Dosierung des jeweiligen Medikaments zur Verhinderung von Schlaganfällen. Die Studienteilnahme dauert ein Jahr.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Akuter ischämischer Schlaganfall bei Patienten ohne bekanntem Vorhoffflimmern
(BASEC)
An der Studie dürfen Patienten teilnehmen, wenn sie über 18 Jahre alt sind, einen Hirnschlag aufgrund ungenügender Durchblutung des Gehirns (ischämischer Schlaganfall) erlitten und anhand eines Blutwertes (MRproANP) ein erhöhtes Risiko einer zugrundeliegenden kardialen Erkrankung haben. (BASEC)
Critères d'exclusion
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten, wenn sie ein Nierenversagen haben, eine intrakraniale Blutungen in den letzten 24 Monaten hatten oder ein hohes Blutungsrisiko aufweissen, sowie ein bekanntes Vorhofflimmern haben. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Lugano, St-Gall, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.11.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03961334 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Titre académique
Midregionale Proatriale Natriuretische Peptide zur Anleitung der sekundären Schlaganfallprävention: Die MOSES-Studie. Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweigleisige, assessor-blind Studie (ICTRP)
Titre public
Midregionale Proatriale Natriuretische Peptide zur Anleitung der sekundären Schlaganfallprävention (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Schlaganfall, Ischämisch (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Dabigatran;Medikament: Apixaban;Medikament: Edoxaban;Medikament: Aspirin;Medikament: Clopidogrel (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
- Wert =200pmol/L innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn
- Alter = 18 Jahre
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von AF, AF im 12-Kanal-EKG bei Aufnahme oder jede AF =30 Sekunden während
der Herzrhythmusüberwachung vor der Randomisierung
- Andere Erkrankungen, die eine Antikoagulantientherapie erfordern (z.B. venöse Thromboembolie) gemäß
der Einschätzung des Prüfers, einschließlich therapeutischer Dosen von niedermolekularem
Heparin oder Heparin
- Hohe Wahrscheinlichkeit, während der Studie mit einer verlängerten (d.h. mehr als 30 Tage) dualen
Thrombozytenaggregationshemmung behandelt zu werden (wie z.B. koronare Stenting, etc.)
- Patienten, die geplante Eingriffe unterliegen, bei denen eine Therapie mit einem DOAK eine Kontraindikation ist
(z.B. Operation)
- Vorherige intrakranielle Blutung im letzten Jahr
- Nachweis einer schweren zerebralen amyloiden Angiopathie, wenn ein MRT durchgeführt wurde
- Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <30ml/min und/oder Proband, der
Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt
- Bekannte Blutungsneigung (z.B. aktive peptische Ulkuskrankheit, Thrombozytenzahl <
100'000/mm3 oder Hämoglobin < 9 g/dl oder INR = 1.7, dokumentierte hämorrhagische Neigungen
oder Blutdyskrasien)
- Aktive infektiöse Endokarditis
- CT- oder MRT-Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder DOAKs
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der
Aufnahme
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Wiederkehrender Schlaganfall jeglicher Art (ICTRP)
Komposit aus schwerer Blutung, wiederkehrendem Schlaganfall und/oder vaskulärem Tod;Schwere Blutung, wiederkehrender Schlaganfall und/oder vaskulärer Tod als Einzelkomponenten (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
MOSES (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Nein (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible